Ngày 29/01/2021, EMA công bố đầu tiên cập nhật độ an toàn về vaccin COVID-19 Comirnaty. Báo cáo kết luận rằng dữ liệu an toàn thu thập được về việc sử dụng Comirnaty trong các chương trình tiêm chủng phù hợp với hồ sơ an toàn của vaccin và không phát hiện thêm tác dụng phụ mới.
Comirnaty là vaccin phòng ngừa COVID-19 sử dụng cho người từ 16 tuổi trở lên. Vaccin này do Pfizer-BioNTech sản xuất và được cấp phép lưu hành có điều kiện tại Châu Âu từ 21/12/2020.
Cập nhật an toàn này sử dụng và thẩm định dữ liệu kể từ khi Comirnaty được cấp phép, bao gồm dữ liệu từ EudraVigilance (cơ sở dữ liệu tập trung của EU về phản ứng có hại) và dữ liệu từ một số nguồn khác, bao gồm cả báo cáo an toàn định kì hàng tháng về vaccin COVID-19 của công ty. EMA sẽ công bố cập nhật an toàn hàng tháng cho tất cả các vaccin COVID-19 được cấp phép, phù hợp với các biện pháp đặc biệt nhằm đảm bảo minh bạch về COVID-19.
Cập nhật an toàn này bao gồm kết quả thẩm định đến từ Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) của EMA về các trường hợp tử vong được báo cáo sau khi tiêm phòng vaccin Comirnaty, kể cả các trường hợp tử vong ở người cao tuổicó sức khỏe yếu. PRAC đã phân tích các trường hợp trên cũng như đã cân nhắc tiền sử về tình trạng sức khỏe và tỉ suất tử vong ở nhóm tuổi tương ứng trong cộng đồng. PRAC kết luận rằng dữ liệu không cho thấy mối liên hệ với việc tiêm phòng vaccin Comirnaty và các trường hợp kể trên không đáng quan ngại. Chúng tôi sẽ tiếp tục theo dõi các báo cáo tiếp theo.
Mức độ an toàn và hiệu quả của Comirnaty sẽ được tiếp tục theo dõi vì Comirnaty được sử dụng ở tất cả các Quốc gia Thành viên và trên toàn cầu, bởi hệ thống Cảnh giác Dược của EU, nghiên cứu của công ty và nghiên cứu độc lập được điều phối bởi các cơ quan chức năng châu Âu. Các biện pháp trên sẽ cho phép các cơ quan quản lý có thể đánh giá nhanh chóng dữ liệu từ nhiều nguồn, và có các hành động hợp lý để bảo vệ sức khỏe cộng đồng khi cần thiết.
Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/news/first-covid-19-vaccine-safety-update-published
Điểm tin: SV. Tăng Quốc An; SV. Nguyễn Hà Nhi, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến