FDA: Dr. Reddy’s Laboratories tiếp tục thu hồi tự nguyện trên toàn quốc sản phẩm dung dịch truyền Levetiracetam trong Natri Clorid 0.54% 1500mg/100ml do lỗi dán nhãn

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) thông báo: Công ty con thuộc sở hữu của mình đang tiếp tục tự nguyện thu hồi dung dịch truyền Levetiracetram trong Natri Clorua 0.54%, 1500 mg/100 mL (túi dịch truyền dùng một lần) lô số ABD807 ở cấp độ bệnh viện trên toàn quốc.

 

 

 

 

Việc thu hồi này được tiến hành từ tháng 10 năm 2018, bắt nguồn từ một khiếu nại sản phẩm bị dán nhãn sai.  Nội dung được in sẵn trên túi dịch truyền ở lô này ghi rõ thông tin sản phẩm là Levetiracetam trong 0.75% Natri Clorid (1000mg / 100ml) trong khi nhãn trên túi giấy bạc bên ngoài lại đề thông tin sản phẩm là Levetiracetam trong  0.54% Natri Clorid (1500mg/100ml).  Cho đến nay, chưa ghi nhận báo cáo về các phản ứng bất lợi liên quan đến việc thu hồi này.

 

 

Bệnh nhân sử dụng sản phẩm dán nhãn sai có thể gặp các phản ứng bất lợi như buồn ngủ, kích động, gây hấn, trầm cảm, suy hô hấp và hôn mê do quá liều.

Levetiracetam đường tiêm là một loại thuốc chống động kinh được chỉ định để hỗ trợ điều trị ở người lớn (hơn 16 tuổi) khi các thuốc đường uống không có tác dụngvới các loại động kinh sau đây: Động kinh khởi phát cục bộ, Động kinh giật cơ , cơn co cứng-co giật toàn thể nguyên phát.

 

 

Lô thuốc này được phân phối tại Hoa Kỳ trong khoảng thời gian từ ngày 14 tháng 8 năm 2018 đến ngày 5 tháng 9 năm 2018.

Thông tin về lô thuốc bị thu hồi:

Thông tin sản phẩm

Nhà sản xuất

NDC

Số lô

Hạn sử dụng

Dung dịch truyền Levetiracetam trong  0.54% Natri Clorid (1500mg/100ml)

Gland Pharmaceticals

4398-637-52

ABD807

05/2020

 

Dr Reddy’s Laboratories đã thông báo cho các nhà phân phối sắp xếp trả lại các sản phẩm bị thu hồi.  Các nhà bán buôn, nhà phân phối, các bệnh viện và nhà thuốc hiện có lô bị thu hồi là hàng tồn kho nên ngừng sử dụng và phân phối đồng thời cách ly sản phẩm ngay lập tức để trả lại hoặc thay thế / v.v.  tất cả các sản phẩm bị thu hồi.  Các nhà bán buôn, nhà phân phối và nhà thuốc đã phân phối sản phẩm bị thu hồi phải thông báo cho người mua hàng biết về thông tin thu hồi.

 

 

Thông tin về Dung dịch truyền Levetiracetam trong Natri Clorid

Levetiracetam là thuốc chống động kinh được chỉ định cho bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên khi các thuốc đường uống không có tác dụng.

Điều trị bằng Levetiracetam có thể gây ra những thay đổi trong hành vi như hung hăng, kích động, tức giận, lo lắng, thờ ơ, trầm cảm, thù địch, khó chịu và các triệu chứng loạn thần.

Levetiracetam có thể gây buồn ngủ, buồn ngủ và mệt mỏi.

Levetiracetam có thể gây ra các phản ứng da liễu nghiêm trọng.  Nên ngưng dùng Levetiracetam khi có dấu hiệu phát ban đầu tiên.

Nên giảm dần liều Levetiracetam để giảm thiểu khả năng tăng tần suất phát cơn động kinh.

Nồng độ Levetiracetam trong máu có thể giảm trong thai kỳ. Nên theo dõi bệnh nhân cẩn thận khi mang thai.

 

Những đối tượng bệnh nhân không nên sử dụng Levetiracetam

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với levetiracetam không nên dùng thuốc này do các phản ứng phù mạch và sốc phản vệ đã được báo cáo.

 

 

Trước khi sử dụng Levetiracetam, tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bệnh nhân:

Có hoặc đã từng có ý định hoặc hành vi tự tử

Có hoặc đã từng có vấn đề về thận

Mang thai hoặc có ý định mang thai

Đang điều dưỡng

Tham khảo ý kiến bác sĩ về tất cả các loại thuốc và các sản phẩm thảo dược bệnh nhân dùng kèm, bao gồm cả thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, vitamin và các thảo dược bổ sung.

 

 

Các tác dụng phụ có thể gặp phải khi dùng Levetiracetam

Đau đầu

Đau đớn

Trầm cảm

Lo âu

Mất điều hòa

Chóng mặt

Mất trí nhớ

Lo lắng

Viêm họng

Viêm mũi

Chứng song thị

Mệt mỏi

 

Trong đó, tác dụng phụ hay gặp nhất của Levetiracetam là: Buồn ngủ, Mệt mỏi, Nhiễm trùng, Chóng mặt

 

Tuy nhiên, danh sách nêu trên mới chỉ liệt kê một số lượng nhất định các phản ứng có thể gặp mà chưa liệt kê tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Levetiracetam. Tham khảo Hướng dẫn sử dụng để biết đầy đủ tác dụng phụ của thuốc.

 

Thông báo ngay cho bác sĩ nếu bệnh nhân:

Thay đổi tâm trạng hoặc hành vi

Dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng dị ứng hoặc sưng nề

Dấu hiệu hoặc triệu chứng của phát ban

 

Khi dùng Levetiracetam, bệnh nhân cần: Tránh lái xe hoặc vận hành máy móc vì levetiracetam có thể gây chóng mặt và buồn ngủ.

 

 

Nguồn: https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm630542.htm

 

 

Người tổng hợp: Đỗ Thu Thanh – Nguyễn Phương Thúy