Sản phẩm infliximab đang được cập nhật thông tin liên quan đến bệnh u sùi dạng nấm (mycosis fungoides). Cán bộ y tế được nhắc lại nguy cơ mắc hội chứng tương tự lupus ở một số bệnh nhân khi điều trị bằng infliximab.
Infliximab là thuốc được chỉ định điều trị cho các trường hợp: viêm khớp dạng thấp (dùng kèm methotrexate); viêm cột sống dính khớp; viêm khớp vẩy nến; bệnh vẩy nến; bệnh Crohn; viêm đại tràng.
U sùi dạng nấm
TGA đã xác định các tín hiệu an toàn dựa trên 3 báo cáo về tác dụng phụ, kết quả cho thấy tỷ lệ báo cáo u sùi dạng nấm tăng (một loại u lympho tế bào T ở da) liên quan đến sử dụng infliximab. Dựa trên các báo cáo và phân tích tín hiệu, TGA đang làm việc với nhà sản xuất của sản phẩm chứa infliximab để bổ sung thông tin này vào phần Tác dụng có hại trong Thông tin sản phẩm.
U sùi dạng nấm là bệnh hiếm gặp nhưng là loại u lympho tế bào T phổ biến nhất. Bệnh nhân thường có biểu hiện: xuất hiện mảng, khối u da khu trú hoặc lan rộng, và/hoặc ban đỏ toàn thân. Phần da không tiếp xúc với ánh nắng mặt trời thường bị ảnh hưởng. Đặc biệt ở giai đoạn đầu, các tổn thương trên da có thể giống với các rối loạn phổ biến như chàm và vẩy nến, khiến bác sĩ khó chẩn đoán. U sùi dạng nấm tiến triển khác nhau tùy từng bệnh nhân. Có bệnh nhân chỉ giới hạn ở da, có bệnh nhân phát triển thêm các bệnh khác ảnh hưởng đến hạch bạch huyết, máu hoặc cơ quan nội tạng. Giai đoạn đầu, bệnh chỉ giới hạn ở da (đốm/mảng), có thể điều trị bằng các liệu pháp tác động trực tiếp trên da (như xạ trị, tia cực tím, hóa trị tại chỗ và điều trị miễn dịch tại chỗ) và có tiên lượng tốt hơn nhiều so với bệnh ở giai đoạn sau (bệnh ở giai đoạn sau hầu như không thể chữa được).
Nguyên nhân gây bệnh chưa được xác định rõ nhưng được cho là liên quan đến bất thường biểu hiện gen có hoặc không có nguồn gốc di truyền. Mối liên kết của bệnh u sùi dạng nấm với liệu pháp TNFa và bệnh vẩy nến đã được mô tả. Ba báo cáo về bệnh u sùi dạng nấm liên quan đến infliximab mà TGA nhận được xảy ra khi điều trị cho bệnh nhân với các chỉ định khác ngoài vẩy nến.
TGA khuyến cáo cán bộ y tế cần theo dõi chặt chẽ biểu hiện trên da của bệnh nhân được điều trị bằng infliximab và cân nhắc chẩn đoán u sùi dạng nấm ở bệnh nhân có tổn thương da như xuất hiện mảng/đốm hồng ban.
(Ảnh minh họa: nguồn internet)
Hội chứng tương tự lupus
Sự thiếu hụt tương đối TNFa do điều trị bằng infliximab đã được ghi nhận rõ và có thể dẫn đến khởi động quá trình tự miễn trong quần thể bệnh nhân nhạy cảm.
Sản phẩm infliximab có thông tin về hội chứng tương tự lupus trong phần Cảnh báo đặc biệt và Thận trọng khi sử dụng và phần Tác dụng có hại của thuốc. Phản ứng này không phổ biến.
Tổng kết của TGA cho thấy số lượng các báo cáo lupus ban đỏ hệ thống hoặc hội chứng giống lupus liên quan đến infliximab tăng trong năm 2017 và 2018. TGA đã nhận được 21 báo cáo (infliximab là thuốc nghi ngờ duy nhất trong 20 báo cáo) trong năm 2017 và 15 báo cáo (infliximab là thuốc nghi ngờ duy nhất trong 13 báo cáo) trong năm 2018 tính đến 11/9/2018. Số lượng báo cáo các năm trước thấp hơn, tương ứng với 6 báo cáo năm 2015 và 9 báo cáo năm 2016.
Tính đến 11/9/2018, Cơ sở dữ liệu về phản ứng có hại của TGA (DAEN) ghi nhận 114 báo cáo về hội chứng giống lupus hoặc bệnh lupus ban đỏ hệ thống liên quan đến infliximab, trong đó infliximab là thuốc nghi ngờ duy nhất trong 103 báo cáo.
Bệnh nhân mắc hội chứng giống lupus do thuốc có thể xuất hiện một loạt các biểu hiện toàn thân, thường bao gồm: sốt, đau cơ, đau khớp, viêm khớp, viêm thanh mạc, phát ban.
Lupus ban đỏ bán cấp do thuốc gây ra thường biểu hiện ngoài da dưới dạng hình khuyên hoặc hình vẩy nến.
Bất thường về huyết học và các biểu hiện nghiêm trọng hơn như bệnh thận và bệnh liên quan đến thần kinh trung ương không phổ biến, đôi khi xảy ra đồng thời với hội chứng giống lupus.
Ngừng điều trị bằng infliximab nếu bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng gợi ý hội chứng giống lupus và dương tính với kháng thể kháng ADN mạch kép.
Nguồn: https://www.tga.gov.au/publication-issue/medicines-safety-update-volume-9-number-4-december-2018
Điểm tin: Võ Thị Thùy, Nguyễn Thị Tuyến