Ngày 15/11/2017, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (US.FDA) đã thông báo kết quả sơ bộ từ một thử nghiệm lâm sàng đánh giá độ an toàn của Uloric (febuxostat).
Kết quả cho thấy nguy cơ tử vong liên quan đến biến cố trên tim khi dùng febuxostat cao hơn so với khi sử dụng allopurinol. Trước đó, FDA đã yêu cầu nhà sản xuất của Uloric, Takeda Pharmaceuticals, tiến hành nghiên cứu về độ an toàn của thuốc này khi cấp phép cho thuốc lưu hành trên thị trường vào năm 2009. Sau khi nhận được kết quả cuối cùng từ nhà sản xuất, FDA sẽ tiến hành rà soát toàn diện và cập nhật thông tin mới.
Nhãn thuốc và tờ HDSD của Uloric (febuxostat) ở Mỹ hiện đã có thông tin về biến cố trên tim mạch do các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trước khi thuốc được phê duyệt cho thấy tỷ lệ xuất hiện biến cố trên tim khi dùng febuxostat cao hơn so với khi dùng allopurinol. Các biến cố trên tim bao gồm đau tim, đột quỵ và tử vong. Để hiểu rõ hơn về những khác biệt liên quan đến các biến cố này, FDA đã yêu cầu nhà sản xuất tiên hành một thử nghiệm lâm sàng để bổ sung dữ liệu sau khi thuốc đã được cấp phép lưu hành trên thị trường. Trên cơ sở đó đã, nhà sản xuất đã tiến hành một thử nghiệm về độ an toàn thực hiện trên hơn 6.000 bệnh nhân gút được điều trị bằng febuxostat hoặc allopurinol. Trong đó, tiêu chí đánh giá chính là tiêu chí kết hợp bao gồm tử vong liên quan đến biến cố trên tim, nhồi máu cơ tim không tử vong, đột quỵ không tử vong, và tình trạng tưới máu cơ tim không đủ cần phẫu thuật khẩn cấp. Kết quả sơ bộ cho thấy febuxostat không làm tăng nguy cơ của các biến cố kết hợp này so với allopurinol. Tuy nhiên, khi đánh giá riêng từng hậu quả nói trên, febuxostat làm tăng nguy cơ tử vong liên quan đến biến cố trên tim và tử vong do mọi nguyên nhân.
(Ảnh minh họa: internet)
Các cán bộ y tế nên xem xét thông tin này trước khi quyết định có nên kê đơn hoặc tiếp tục dùng febuxostat cho bệnh nhân hay không. Bệnh nhân nên trao đổi với cán bộ y tế nếu có bất cứ câu hỏi hoặc thắc mắc nào. Không ngừng thuốc mà không tham khảo ý kiến của cán bộ y tế.
FDA đang tiếp tục đánh giá về vấn đề này và sẽ cập nhật khi có thêm thông tin.
Nguồn: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm584702.htm
Người tổng hợp: Nguyễn Mai Hoa, Lê Ngọc Quỳnh