Viona Pharmaceuticals Inc. thông báo tự nguyện thu hồi 2 lô thuốcviên nén giải phóng kéo dàiMetformin Hydrochloride, USP 750 mg sau khi phát hiện hàm lượng tạp chất N-nitrosodimethylamin (NDMA) vượt quá giới hạn cho phép. Sản phẩm được sản xuất bởi Cadila Healthcare Limited, Ahmedabad, Ấn Độ vào tháng 11/2019 và được phân phối tại Mỹ bởi Viona Pharmaceuticals Inc.
Metformin được sử dụng kèm chế độ ăn hàng ngày và tập luyện thể dục để hỗ trợ kiểm soát đường huyết ở người lớn mắc đái tháo đường typ 2. NDMA được phân loại là chất có khả năng gây ung thư.
Bệnh nhân nên tiếp tục sử dụng thuốc và liên hệ với bác sĩ để được tư vấn đổi thuốc. Việc tự ý ngừng sử dụng thuốc có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân.
Cho đến thời điểm hiện tại, cả Viona Pharmaceuticals Inc. và Cadila Healthcare Limited đều chưa nhận được báo cáo về biến cố bất lợi liên quan đến đợt thu hồi này.
LÔ SẢN PHẨM THU HỒI:
Tên sản phẩm: Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 750mg
Nhà sản xuất: Cadila Healthcare Ltd. Ahmedabad, Ấn Độ
Nhà phân phối: Viona Pharmaceuticals Inc.
Quy cách đóng gói: Lọ HDPE chứa 100 viên
Số lô: M915601 – HSD: 10/2021
Số lô: M915602 – HSD: 10/2021
Điểm tin: CTV. Tăng Quốc An, CTV. Nguyễn Hà Nhi, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến