Các nhóm chuyên gia của ANSN tiếp tục cập nhật thông tin về một số vấn đề an toàn thuốc đã được các cơ quan quản lý khác quan ngại từ trước

 

 

Không sử dụng Ginkor Fort trong thai kỳ và thời gian cho con bú – cập nhật các thông tin về tương tác thuốc và phản ứng có hại

Thông tin dành cho dược sỹ nhà thuốc, bác sỹ đa khoa, bác sỹ chuyên khoa mạch máu và bạch huyết, tiêu hóa, xương khớp lão khoa và điều dưỡng

Không sử dụng Ginkor Fort trong thai kỳ và thời gian cho con bú

Do thiếu các thông tin đầy đủ về hiệu quả của thuốc trên phụ nữ có thai, đặc tính giãn mạch của heptaminol và chống kết tập tiểu cầu của Ginkgo biloba, Ginkor Fort không được sử dụng cho phụ nữ có thai.
Do thiếu các thông tin về việc thuốc đi vào sữa mẹ, thuốc không được khuyến cáo sử dụng trong thời gian cho con bú.

Thận trọng trên những bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết hay dùng đồng thời các thuốc chống đông và chống kết tập tiểu cầu

Do đặc tính chống kết tập tiểu cầu của Ginkgo biloba, cần thận trọng trên những bệnh nhân này. Ngoài ra, để thận trọng cần ngừng dùng Ginkor Fort 3 đến ngày trước khi thực hiện phẫu thuật.

Nguồn: http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Ginkor-Fort-Ne-pas-utiliser-pendant-la-grossesse-et-l-allaitement-Mises-a-jour-des-informations-sur-les-interactions-medicamenteuses-et-les-effets-indesirables-Lettre-aux-professionnels-de-sante

 

 

Chống chỉ định các chế phẩm có chứa trimebutun trên trẻ nhỏ dưới 2 tuổi

Trimebutin là thuốc chống co thắt dùng trong tiêu hóa. Các thuốc có chứa trimebutin (Débridat, Débricalm và các thuốc generic khác) là đối tượng của một tái đánh giá cân bằng lợi ích/nguy cơ trong khuôn khổ một chương trình đánh giá hệ thống đăng ký lưu hành trước năm 2005.

Đánh giá thông tin an toàn liên quan đến trimebutin cho thấy các phản ứng có hại chủ yếu là các phản ứng trên da và miễn dịch dị ứng. Các phản ứng trên thần kinh (buồn ngủ, co giật) và tim mạch (nhịp chậm) cũng đã được báo cáo khi có quá liều hoặc sai sót liên quan đến thuốc, đặc biệt trên trẻ đang bú mẹ.

Do đó, cần chống chỉ định sử dụng các chế phẩm có chứa trimebutin cho trẻ em dưới 2 tuổi do hiệu quả thấp và nguy cơ gặp phản ứng có hại nghiêm trọng với độ tuổi này.

Trong bối cảnh này, các chế phẩm dạng hạt pha hỗn dịch uống trong lọ (Débridat enfant et nourrisson 4,8 mg/ml và Débridat) sẽ được tạm thời rút khỏi thị trường trong khi chờ đợi các chế phẩm cập nhật thông tin về chống chỉ định này.

Ngời ra, trước toàn bộ các dữ liệu cho phép đánh giá hiệu quả của trimebutin, các chỉ định điều trị của các chế phẩm dạng uống và tiêm được giới hạn lại trong:

- Đường uống: điều trị triệu chứng đau, rối loạn nhu động và khó chịu liên quan đến rối loạn chức năng ruột.

- Đường tiêm: Điều trị triệu chứng đau, rối loạn nhu động và khó chịu liên quan đến rối loạn chức năng ruột không thuyên giảm khi dùng đường uống.

Các thông tin này đang tiếp tục được cập nhật cho sản phẩm.

Nguồn: http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Contre-indication-chez-l-enfant-de-moins-de-2-ans-des-specialites-a-base-de-trimebutine-Debridat-et-generiques-Point-d-Information

 

Ảnh minh họa: Internet.

 

Cập nhật điểm tin tháng 12/2016 về naloxon dạng xịt (Nalscue)

Nalscue được chỉ định cho người lớn và trẻ em trong cấp cứu quá liều opioid, đặc trưng hoặc nghi ngờ, với các biểu hiện như suy hô hấp trong thời gian chờ đợi có can thiệp y tế thích hợp

ANSM ngày 05/11/2015 đã phê duyệt đăng ký sử dụng tạm thời chế phẩm Nalscue (naloxone 0,9 mg/0,1 ml dạng xịt), chính thức lưu hành ngày 28/07/2017. Tuy nhiên, do nhãn thuốc và HDSD chưa phù hợp với thông tin đăng ký lưu hành, thuốc chỉ dùng trong điều kiện sử dụng tạm thời trên một quần thể: chỉ được cấp phát ở trung tâm chăm sóc, theo dõi và phòng chống nghiện, cũng như các trung tâm và hệ thống trang bị lưu động chăm sóc cho người cơ nhỡ và không được chăm sóc bởi các tổ chức phi lợi nhuận.

Nguồn: http:///ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Spray-nasal-de-naloxone-Nalscue-actualisation-du-point-d-information-de-decembre-2016-Point-d-information

 

 

Nhắc lại nguy cơ và các biện pháp giảm thiểu nguy cơ nhạy cảm ánh sáng với gel ketoprofen (Kétum® và các generic)

Thông tin dành cho dược sỹ, bác sỹ đa khoa, chuyên khoa da liễu, xương khớp, bác sỹ chuyên khoa phục hồi chức năng và vận động, vật lý trị liệu và các bệnh về xương

CBYT cần thông tin cho bệnh nhân về nguy cơ nhạy cảm ánh sáng liên quna đến ketoprofen dùng ngoài da cũng như phản ứng chéo của ketoprofen gel và các phân tử có cấu trúc gần giống (fenofibrat, acid tiaprofenic, kem chống nắng benzophenon, thành phần trong một số loại nước hoa) và các trường hợp dị ứng liên quan đến octocrylen đã được báo cáo.

Để giảm thiểu nguy cơ, cần tuân thủ các thận trọng:

- Tránh để vùng da dùng thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời, kể cả khi có chống nắng, hay với tia UVA trong suốt thời gian điều trị và 2 tuần sau đó.

- Bảo vệ vùng da điều trị bằng đồ chống nắng (quần, áo)

- Rửa tay kỹ sau khi thoa thuốc

- Không băng bó kín vùng dùng thuốc

- Ngừng thuốc ngay lập tức khi xuất hiện các phản ứng trên da

Khi kê đơn các chế phẩm ngoài da chứa ketoprofen, cần tuân thủ chặt chẽ các chống chỉ định của thuốc.

Nguồn: http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Gels-de-ketoprofene-Ketum-R-et-ses-generiques-Rappel-du-risque-et-des-mesures-visant-a-reduire-le-risque-de-photosensibilite-Lettre-aux-professionnels-de-sante2

 

Khuyến cáo sử dụng tạm thời baclofen: liều tối đa giảm xuống còn 80 mg/ngày do nguy cơ gia tăng nhập viện và tử vong với mức liều cao hơn

Một nghiên cứu dịch tễ trên CSDL BHYT phối hợp giữa ANSM và Inserm đã chỉ ra trong giai đoạn 2009-2015, việc sử dụng baclofen đi kèm với một nguy cơ cao, tăng theo liều, nhập viện và tử vong so với các điều trị nghiện rượu được cấp phép.

Để đảm bảo an toàn sử dụng baclofen cho người nghiện rượu theo khuyến cáo sử dụng tạm thời, ANSM đã thay đổi quy trình bằng việc giảm liều tối đa kê đơn cho những bệnh nhân này. Từ ngày 24/07/2017, khuyến cáo sử dụng tạm thời không cho phép kê đơn baclofen với liều cao hơn 80 mg/ngày. Ngoài ra, ANSM cũng nhắc lại cần giảm liều điều trị từ từ. Trong khi chờ có kết quả đánh giá, bởi phòng thí nghiệm Ethypharm, khuyến cáo sử dụng tạm thời hạn chế liều tối đa của thuốc còn 80 mg/ngày. ANSM yêu cầu bệnh nhân đang dùng liều cao hơn 80 mg/ngày cần đi gặp bác sỹ để giảm liều từ từ theo phương pháp xuống bậc (giảm 10-15mg mỗi 2 ngày) để tránh nguy cơ có hội chứng cai thuốc và cần được theo dõi sát cho đến khi ổn định với liều điều trị.

ANSM nhắc lại thận trong khi kê đơn baclofen cho bệnh nhân có rối loạn tâm thần, do nguy cơ làm trầm trọng thêm của bệnh lý tâm thần nền và/hoặc nguy cơ tự sát tiềm ẩn. Ở những bệnh nhân động kinh hoặc có tiền sử co giật và bệnh nhân mà nguy cơ giảm ngưỡng co giật có thể khi được kê đơn baclofen, điều trị nên được bắt đầu rất từ từ và một giám sát chặt chẽ nên được thực hiện trong suốt thời gian kê đơn.

Nguồn: http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/RTU-baclofene-posologie-maximale-abaissee-a-80-mg-j-compte-tenu-du-risque-accru-d-hospitalisation-et-de-deces-au-dela-de-cette-dose-Lettre-aux-professionnels-de-sante

http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/Reduction-de-la-dose-maximale-de-baclofene-a-80mg-par-jour-dans-le-cadre-de-la-Recommandation-Temporaire-d-Utilisation-RTU-Communique