EMA: Khuyến cáo mới nhằm giảm thiểu nguy cơ u màng não khi sử dụng medroxyprogesteron acetat

Các dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học, các ca lâm sàng y văn và các trường hợp được ghi nhận trong cơ sở dữ liệu cảnh giác dược của Liên minh châu Âu cho thấy nguy cơ mắc bệnh u màng não tăng lên ở những người dùng liều cao medroxyprogesteron acetat (thuốc tiêm và viên nén với liều ≥ 100mg) trong thời gian vài năm. Mặc dù nguy cơ tương đối mắc u màng não tăng lên đáng kể khi sử dụng medroxyprogesteron acetat liều cao, nhưng nguy cơ tuyệt đối lại rất nhỏ. PRAC đã đưa ra các khuyến cáo mới nhằm giảm thiểu nguy cơ mắc bệnh u màng não khi sử dụng các chế phẩm có chứa medroxyprogesteron acetat bao gồm:


- Không sử dụng chế phẩm có chứa medroxyprogesteron acetat liều cao trên những bệnh nhân bị u màng não hoặc có tiền sử mắc u màng não, trừ trường hợp chỉ định trong điều trị ung thư.


- Theo dõi các triệu chứng của u màng não bao gồm thay đổi thị lực, mất thính lực hoặc ù tai, mất khứu giác, đau đầu, mất trí nhớ, co giật và yếu tay chân… trên những bệnh nhân sử dụng medroxyprogesteron liều cao:

 

+ Ngừng điều trị bằng medroxyprogesteron acetat liều cao trên bệnh nhân được chẩn đoán u màng não, được chỉ định dùng thuốc không nhằm mục đích điều trị ung thư.

 

+ Trường hợp bệnh nhân đang được chỉ định điều trị ung thư, được chẩn đoán mắc u màng não: cần cân nhắc lợi ích và nguy cơ trên từng cá thể người bệnh khi ra quyết định tiếp tục hay ngừng phác đồ medroxyprogesteron liều cao.

 

- Cập nhật tờ thông tin sản phẩm của các chế phẩm có chứa medroxyprogesteron acetat liều cao về việc  u màng não là tác dụng không mong muốn của thuốc, có thể xảy ra với tần suất chưa xác định.


Nguồn: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 2-5 September 2024 | European Medicines Agency (EMA) (europa.eu)

Điểm tin: SV. Nguyễn Hải Đăng
Hiệu đính: DS. Hoàng Hải Linh; Phụ trách: ThS. Nguyễn Mai Hoa