Cơ quan quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo về một số vấn đề an toàn liên quan tới tất cả các thuốc giảm đau opioid. Nhóm thuốc này có tương tác với nhiều loại thuốc khác dẫn tới nguy cơ trên tuyến thượng thận và làm giảm nồng độ hocmon sinh dục. FDA yêu cầu thay đổi nhãn thuốc của tất cả opioid giảm đau để cảnh báo về nguy cơ này.

Ảnh minh họa: Internet.

Trong nỗ lực liên tiếp nhằm nâng cao nhận thức của nhân viên y tế và bệnh nhân về nguy cơ khi sử dụng các thuốc nhóm opioid, FDA đã yêu cầu thay đổi thông tin trên nhãn thuốc của các chế phẩm giải phóng tức thời chứa hoạt chất giảm đau nhóm opioid. FDA yêu cầu bổ sung một mục cảnh báo (boxed warning) về nguy cơ dẫn tới hậu quả nghiêm trọng của việc sử dụng nhầm, lạm dụng, gây nghiện, quá liều, thậm chí là tử vong khi sử dụng các chế phẩm này. Động thái này chỉ là một can thiệp trong chuỗi kế hoạch đánh giá lại và quản lý việc sử dụng các chất nhóm opioid của FDA.

FDA cũng yêu cầu thay đổi một số thông tin về tính an toàn của tất cả các chế phẩm opioid kê đơn để đảm bảo kiểm soát các nguy cơ có thể xảy ra trong quá trình sử dụng. Đây cũng là nỗ lực giúp nhân viên y tế cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ khi kê đơn thuốc giảm đau gây nghiện.

Về độ an toàn của nhóm thuốc này, FDA đặc biệt nhấn mạnh tới khả năng tương tác của opoid với nhiều loại thuốc khác dẫn tới nguy cơ trên tuyến thượng thận và làm giảm nồng độ hocmon sinh dục. Cụ thể, FDA yêu cầu thay đổi nhãn thuốc của tất cả opioid giảm đau để cảnh báo về nguy cơ này như sau:

-       Opioids có thể tương tác với các thuốc trầm cảm và thuốc trị đau nửa đầu dẫn tới các phản ứng nghiêm trọng trên TKTW như hội chứng serotonin.

-       Sử dụng opioid có thể dẫn tới tình trạng tuyến thượng thận không sản xuất đủ hormon cortisol trong khi cortisol giúp cơ thể chống đỡ với stress.

-       Sử dụng opioids dài ngày có thể làm giảm hormon sinh dục và gây ra các triệu chứng giảm ham muốn, liệt dương và vô sinh.

Opioids được sử dụng rất rộng rãi để giảm đau từ mức độ trung bình tới nghiêm trọng do nhiều nguyên nhân khi mà các thuốc giảm đau khác kém hiệu quả, góp phần không nhỏ cải thiện chất lượng sống của bệnh nhân nhưng đồng thời sử dụng nhóm thuốc này cũng đem lại những nguy cơ nghiêm trọng như sử dụng nhầm, lạm dụng, gây nghiện, quá liều, thậm chí là tử vong.

Khuyến cáo cho nhân viên y tế và bệnh nhân

Hội chứng serotonin:

Bệnh nhân uống opioid cùng với một thuốc tác động lên hệ tiết serotonin cần phải tới gặp bác sỹ ngay nếu thấy xuất hiện một trong các triệu chứng sau: kích động ảo giác, nhịp tim nhanh, sốt, tăng tiết mồ hôi, run lẩy bẩy, rung/lắc cơ, co rút hoặc co cứng cơ, rối loạn điều hòa vận động; và/hoặc buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Triệu chứng có thể bắt đầu sau vài giờ hoặc vào ngày sử dụng opioid cùng với một thuốc làm tăng tác dụng của serotonin trên não và cũng có thể xảy ra muộn hơn, đặc biệt là khi tăng liều.

Nhân viên y tế nên ngừng sử dụngopioid và/hoặc thuốc khác nếu nghi ngờ xảy ra hội chứng serotonin.

Cơ sở dữ liệu hệ thống báo cáo biến cố bất lợi của FDA (FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database) nhận được một số báo cáo liên quan fentanyl và methadone được sử dụng với liều khuyến cáo. Vì vậy hai thuốc này phải bổ sung thông tin trong mục “Cảnh báo” và “Thận trọng” Một số opioid, bao gồm tramadol, tapentadol, và cũng đã được cảnh báo về hội chứng serotonin. Các thuốc opioid khác cũng đã được báo cáo, và phải cập nhật thông tin về hội chứng serotonin trong mục “Tương tác thuốc” và “Phản ứng có hại”.

Thiếu hụt hocmon tuyến thượng thận:

Bệnh nhân nên tới gặp bác sỹ khi có triệu chứng thiếu hụt hocmon tuyến thượng thận như buồn nôn, nôn, ăn kém ngon, mệt mỏi, yếu cơ, chóng mặt, tụt huyết áp…. 

Nhân viên y tế nên cho bệnh nhân xét nghiệm hocmon tuyến thượng thận. Nếu có xảy ra thiếu hụt hocmon, nên cai opioid và bổ sung thêm corticosteroid nếu cần thiết. Nếu ngừng sử dụng opioid cần liên tục đánh giá chức năng tuyến thượng thận để quyết định thời điểm ngừng corticosteroid cho phù hợp.

Giảm nồng độ hocmon sinh dục:

Bệnh nhân nên thông báo với bác sỹ nếu thấy giảm khả năng tình dục, bất lực, rối loạn cương dương, mất kinh, hoặc vô sinh. Nhân viên y tế cần tiến hành thăm khám và làm xét nghiệm chuyên khoa cho những bệnh nhân này.

FDA đã tiến hành đánh giá tất cả các nghiên cứu đã được công bố về tác động của việc uống opoid lâu dài tới nồng độ hocmon sinh dục, tuy nhiên các nghiên cứu này đều tồn tại những hạn chế nhất định khiến quá trình đánh giá gặp khó khăn và chưa thể kết luận chắc chắn về tác nhân gây nên các triệu chứng trên là opoid hay là các yếu tố khác. Nguy cơ này được FDA yêu cầu bổ sung trong mục “Phản ứng có hại”.

Nguồn: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm489676.htm

Người điểm tin: ThS. Nguyễn Phương Thúy