Bối cảnh

Denosumab được chỉ định trong điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh, tăng mật độ xương ở nam giới bị giảm mật độ xương do loãng xương hoặc đang sử dụng liệu pháp ức chế androgen trong điều trị ung thư tiền liệt tuyến không di căn, tăng mật độ xương ở bệnh nhân có nguy cơ gãy xương cao do sử dụng glucocorticoid toàn thân dài hạn.

Nguy cơ gãy nhiều đốt sống (multiple vertebral fractures - MVF) sau khi ngừng hoặc trì hoãn điều trị với denosumab là biến cố bất lợi đã biết và được ghi nhận trong thông tin sản phẩm của biệt dược Prolia từ năm 2016.

Gần đây, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) đã ghi nhận được một số báo cáo về biến cố gãy đốt sống sau khi sử dụng denosumab, từ đó, làm dấy lên những lo ngại về mức độ nhận thức về nguy cơ và các biện pháp quản lý nguy cơ gãy xương sau khi ngừng hoặc trì hoãn điều trị với denosumab. Tại cuộc họp tháng 8 năm 2025, Ủy ban Tư vấn về Thuốc (Advisory Committee on Medicines - ACM) đã chỉ ra các tín hiệu an toàn này đã được biết đến trên lâm sàng, và đồng ý rằng cần tăng cường các biện pháp giảm thiểu nguy cơ gãy xương liên quan denosumab. 

Theo yêu cầu của ACM, thông tin sản phẩm của các chế phẩm chứa denosumab đã được cập nhật tăng cường cảnh báo về nguy cơ gãy nhiều đốt sống sau khi ngừng hoặc trì hoãn điều trị.

Biến cố bất lợi liên quan denosumab

Cơ sở dữ liệu về biến cố bất lợi của Úc (Database of Adverse Event Notification - DAEN) tính đến ngày 09/10/2025 đối với các chế phẩm denosumab được chỉ định điều trị loãng xương ghi nhận được 152 trường hợp gãy xương cột sống; 28 trường hợp gãy xương nhiều vị trí; 24 trường hợp gãy lún đốt sống (compression fracture); 22 trường hợp gãy đốt sống thắt lưng; 19 trường hợp xuất hiện hiện tượng “rebound”; 18 trường hợp gãy đốt sống ngực; 4 trường hợp gãy xương do loãng xương.

Trong đó, khoảng 70 trường hợp được đánh giá có liên quan đến gãy xương do hiện tượng rebound sau khi ngừng hoặc trì hoãn dùng denosumab. Đồng thời, số lượng báo cáo ca bệnh có xu hướng giảm từ năm 2019.

Cập nhật thông tin sản phẩm

Thông tin sản phẩm của biệt dược Prolia và các chế phẩm tương đương sinh học đều được cập nhật điều chỉnh như sau:

Mục liều và cách dùng

Denosumab được tiêm dưới da với liều 60 mg mỗi 6 tháng. Khi ngừng điều trị với denosumab, cần cân nhắc chuyển sang liệu pháp chống hủy xương thay thế khác.

Mục cảnh báo và thận trọng

Nguy cơ gãy nhiều đốt sống (MVF) sau khi ngừng điều trị với denosumab, đặc biệt ở người có tiền sử gãy đốt sống. Biến cố gãy đốt sống có thể  khởi phát sớm từ 7 tháng sau liều denosumab cuối cùng.

Cảnh báo bệnh nhân không được tự ý ngừng điều trị. Đồng thời, đánh giá lại cân bằng lợi ích - nguy cơ từng cá thể bệnh nhân và cân nhắc liệu pháp chống hủy xương thay thế trước khi ngừng điều trị với denosumab.

Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế

- Denosumab được tiêm mỗi 6 tháng một lần. Các trường hợp gãy đốt sống mới có thời gian khởi phát sớm từ 7 tháng kể từ liều denosumab cuối cùng. Do đó, khi ngừng điều trị với denosumab cần cân nhắc các liệu pháp chống hủy xương thay thế khác.

- Trước khi bắt đầu điều trị với denosumab, tư vấn bệnh nhân về tầm quan trọng của việc tuân thủ điều trị và nguy cơ nhiều gãy đốt sống (multiple vertebral fractures - MVF) khi ngừng hoặc trì hoãn điều trị.

- Đảm bảo truyền đạt thông tin đầy đủ, rõ ràng cho bệnh nhân trong quá trình điều trị với denosumab, đặc biệt là việc ngừng hoặc trì hoãn điều trị.

- Khuyến cáo duy trì phác đồ denosumab và có kế hoạch chuyển đổi thận trọng khi ngừng hoặc trì hoãn điều trị. 

- Đánh giá bệnh nhân thường xuyên và tuân thủ các khuyến cáo an toàn để giảm thiểu nguy cơ gãy đốt sống liên quan denosumab.