Sanofi UK đang tiến hành thu hồi khẩn cấp hai lô thuốc Targocid 200 mg dạng bột pha dung dịch tiêm/tiêm truyền hoặc dung dịch uống. Nguyên nhân thu hồi là do phát hiện sự có mặt của nội độc tố vi khuẩn trong các mẫu chế phẩm thuốc được đánh giá. Vấn đề này sau đó đã được ghi nhận dựa trên một biến cố bất lợi trên lâm sàng, 4 bệnh nhân gặp tình trạng sốt cao trong khoảng 3 giờ sau khi sử dụng thuốc từ các lô bị ảnh hưởng đã được báo cáo.
Số trích dẫn cảnh báo antoàn cấp quốc gia chobệnhnhân: NatPSA/2022/008/MHRA
Số PL: PL 04425/0088
Số MDR: 111-10/22
Tên công ty: Aventis Pharma Limited t/a Sanofi
Mô tả sản phẩm:bột pha dung dịch Targocid 200mg dùng đường uống hoặc tiêm/truyền, PL 04425/0088
Số lô
Hạn sử dụng
Quy cách đóng gói
Ngày phân phối đầu tiên
0J25D1
30/04/2023
1 lọ
28/07/2022
0J25D2
30/04/2023
1 lọ
10/08/2022
Tên dược chất: Teicoplanin
Giải thích vấn đề liên quan đến an toàn của chế phẩm thuốc Targocid nêu trên
Sanofi UK đang tiến hành thu hồi khẩn cấp hai lô thuốc Targocid 200 mg dạng bột pha dung dịch tiêm/tiêm truyền hoặc dung dịch uống kể trên.
Nguyên nhân thu hồi là do phát hiện sự có mặt của nội độc tố vi khuẩn trong các mẫu chế phẩm thuốc được đánh giá. Vấn đề này sau đó đã được ghi nhận dựa trên một biến cố bất lợi trên lâm sàng, 4 bệnh nhân gặp tình trạng sốt cao trong khoảng 3 giờ sau khi sử dụng thuốc từ các lô trên đã được báo cáo..
Các kết quả quan sát trên cho thấy việc sử dụng thuốc có chứa nội độc tố vi khuẩn tiềm ẩn nguy cơ đe dọa tính mạng hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của bệnh nhân.
Lời khuyên cho các nhân viên y tế
Các nhân viên y tế nên cảnh giác và thận trọng với các triệu chứng lâm sàng có thể là nguy cơ đe dọa sức khỏe của bệnh nhân như: tăng thân nhiệt hoặc hạ thân nhiệt, ớn lạnh, rùng mình; da sần sùi, nhợt nhạt hoặc xuất hiện các đốm trên da; nhịp tim nhanh, nhịp thở nhanh; khó thở nghiêm trọng; đau cơ nghiêm trọng; chóng mặt hoặc ngất; thay đổi tâm thần như nhầm lẫn, mất phương hướng, mất ý thức, nói lắp, buồn nôn và nôn và/hoặc tiêu chảy.
Trong trường hợp các lô thuốc kể trên được sử dụng trên bệnh nhân, cần thực hiện các đánh giá lâm sàng thích hợp kết hợp với theo dõi chặt chẽ các phản ứng bất lợi. Tất cả các biến cố bất lợi nghi ngờ phải báo cáo thông qua Chương trình thẻ vàng của MHRA ngay lập tức.
Các yêu cầu bắt buộc
Các yêu cầu bắt buộc phải hoàn thành trước ngày 26/10/2022
Việc tiến hành thu hồi thuốc cần sự phối hợp giữa cơ quan quản lý dược /giám đốc phụ trách dược tại cơ sở và dược sĩ chịu trách nhiệm trực tiếp hay bác sĩ kê đơn thuốc đầu tiên cho bệnh nhân.
+ Ngừng phân phối và cung ứng các lô thuốc kể trên ngay lập tức. Kiểm kê tất cả các sản phẩm còn lại đang lưu trữ và hoàn trả cho nhà cung cấp theo quy trình được phê duyệt bởi nhà cung cấp trước đó.
+ Khẩn trương xác định xem liệu đơn vị chăm sóc y tế cơ sở có sử dụng bất kì lô thuốc nào kể trên cho bệnh nhân hay không và thiết lập kế hoạch hành động tức thì nhằm đảm bảo việc đánh giá và theo dõi diễn biến trên lâm sàng một cách phù hợp.
+ Xây dựng và đề ra kế hoạch hành động để xác định đơn vị chăm sóc y tế cơ sở có cung cấp bất kì một sản phẩm nào thuộc các lô thuốc kể trên cho bệnh nhân điều trị ngoại trú hay không. Nếu không có sẵn thông tin truy xuất nguồn gốc theo lô, xác định tất cả các bệnh nhân được cung cấp sản phẩm thuốc này từ ngày 28/07/2022. Yêu cầu bệnh nhân hoàn trả các sản phẩm này để tiêu hủy.
+ Liên hệ với tất cả bệnh nhân có khả năng đã sử dụng các sản phẩm trong các lô thuốc này. Nếu có, cung cấp các thuốc thay thế cho bệnh nhân, đảm bảo có đơn thuốc mới khi họ hoàn trả thuốc.
Lời khuyên cho các nhân viên y tế tại đơn vị chăm sóc sức khỏe ban đầu
Ngừng cung cấp các lô thuốc kể trên ngay lập tức. Kiểm kê tất cả sản phẩm còn lại đang lưu trữ và hoàn trả cho nhà cung cấp theo quy trình được phê duyệt bởi nhà cung cấp trước đó.
Các dược sĩ và bác sĩ gia đình (dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà) có kê đơn và phân phối các sản phẩm này nên:
+ Ngay lập tức liên hệ với tất cả bệnh nhân đã được cung cấp thuốc trong lô bị ảnh hưởng trên và xác nhận xem họ có đang giữ bất kỳ thuốc nào trong lô kể trên không. Nếu thông tin truy xuất nguồn gốc lô không có sẵn, tất cả bệnh nhân được cấp phát sản phẩm này kể từ ngày 28/07/2022 phải được liên hệ.
+ Tư vấn cho bệnh nhân có sử dụng thuốc thuộc lô bị ảnh hưởng trên liên hệ với bác sĩ hoặc những người kê đơn có liên quan khác để chỉ định một đơn thuốc mới thay thế.
Bác sĩ và những người kê đơn khác cũng nên chủ động tìm cách xác định các bệnh nhân đã được kê đơn lô sản phẩm bị ảnh hưởng kể trên từ ngày 28/07/2022 để đảm bảo rằng bệnh nhân có đơn thuốc mới thay thế sau khi họ hoàn trả lại thuốc cũ.
Lời khuyên cho các nhân viên y tế từ tuyến chăm sóc sức khỏe cấp 2 (sau tuyến ban đầu)
Ngừng cung cấp các lô thuốc kể trên ngay lập tức. Kiểm kê tất cả sản phẩm còn lại đang lưu trữ và hoàn trả trả cho nhà cung cấp của bạn theo quy trình được phê duyệt bởi nhà cung cấp trước đó.
Lời khuyên cho bệnh nhân
Đối với hầu hết bệnh nhân, sản phẩm này được quản lý bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trực tiếp tại bệnh viện. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc đang sử dụng, hãy liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
- Nếu bạn đã được kê đơn điều trị với thuốc này tại nhà (qua tiêm / truyền tĩnh mạch hoặc sử dụng bằng cách pha chế dung dịch uống), hãy kiểm tra xem chế phẩm bạn được cung cấp có thuộc bất kỳ lô bị ảnh hưởng nào được liệt kê ở trên hay không và hoàn trả lại hiệu thuốc cung cấp cho bạn.
- Nếu bạn đã và đang sử dụng thuốc thuộc lô bị ảnh hưởng kể trên, bạn nên ngừng điều trị và tham khảo ý kiến từ các nhân viên y tế ngay lập tức về các thuốc thay thế và/hoặc theo dõi biến cố bất lợi có thể xảy ra. Thảo luận với bác sĩ hoặc dược sĩ để tìm các loại thuốc teicoplanin thay thế. Nếu không nhận được phản hồi trong vòng 24 giờ, vui lòng liên hệ trực tiếp với họ hoặc dịch vụ ngoài giờ để thảo luận.
- Nếu bạn đang được điều trị bằng Targocid 200mg và gặp bất kỳ triệu chứng nào được liệt kê dưới đây, vui lòng liên hệ các nhân viên y tế để được hỗ trợ hoặc đến trung tâm y tế gần nhất:
+ Tăng hoặc hạ thân nhiệt
+ Ớn lạnh và rùng mình
+ Da sần sùi và nhợt nhạt hoặc có đốm xuất hiện trên da
+ Nhịp tim nhanh
+ Thở nhanh
+ Khó thở nghiêm trọng
+ Đau cơ nghiêm trọng
+ Cảm thấy chóng mặt hoặc ngất xỉu
+ Thay đổi trạng thái tinh thần - chẳng hạn như nhầm lẫn hoặc mất phương hướng
+ Mất ý thức
+ Nói lắp
+ Buồn nôn và nôn
+ Tiêu chảy
+ Cảm giác mệt nhiều
Điểm tin: CTV. Vương Thảo Ngân, CTV. Kim Thị Khánh Huyền
Phụ trách: DS. Nguyễn Thị Cúc