Tóm tắt

Sản phẩm:  Axid (nizatidine) là một thuốc kê đơn để điều trị loét dạ dày tá tràng và chứng khó tiêu.

Vấn đề: Công ty Pendopharm Division of Pharmascience Inc. đang thu hồi 2 lô thuốc nizatidine trên thị trường Canada như một biện pháp dự phòng do phát hiện các lô thuốc này có chứa tạp chất NDMA ở ngưỡng tối đa chấp nhận được.

Cần làm gì: Kiểm tra số lô thuốc hoặc liên hệ với dược sĩ của bạn để biết sản phẩm của bạn có thuộc diện thu hồi không. Trao đổi với cán bộ y tế nếu bạn đang sử dụng sản phẩn bị thu hồi hay có băn khoăn về sức khỏe. Không tự ý ngừng thuốc khi chưa trao đổi với cán bộ y tế.

Vấn đề

Công ty Pendopharm Division of Pharmascience Inc. đang thu hồi 2 lô thuốc nizatidine trên thị trường Canada do phát hiện có chứa tạp chất nitrosamine, N-nitrosodimethylamine (NDMA), một chất có thể gây ung thư ở người ở ngưỡng tối đa chấp nhận được. Nizatidin là thuốc kê đơn điều trị loét dạ dày-tá tràng và chứng khó tiêu.

Kết quả kiểm tra chỉ ra hàm lượng NDMA có thể tăng theo thời gian với một số chế phẩm chứa nizatidin. Hàm lượng NDMA trong hai lô bị thu hồi không vượt quá ngưỡng chấp nhận được tại thời điểm điểm này, nhưng chúng có thể tăng theo thời gian. Do đó, Pendopharm đang thu hồi tất cả các chế phẩm này.

NDMA được phân loại là chất gây ung thư ở người. Hàng ngày, con người tiếp xúc với lượng nitrosamine thấp qua nhiều loại thực phẩm (như thịt hun khói, các sản phẩm từ sữa và rau quả), nước uống và không khí ô nhiễm. NDMA không gây hại khi hấp thu vào cơ thể một lượng nhỏ. Một người sử dụng thuốc có chứa NDMA với lượng từ mức chấp nhận được trở xuống hàng ngày trong 70 năm không làm tăng nguy cơ ung thư.

Tháng 12 năm 2019, Health Canada thông báo sẽ đánh giá NDMA ở nizatidin, sau thử nghiệm phát hiện NDMA trong nizatidine của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

Health Canada đã nỗ lực giải quyết vấn đề nhiễm NDMA và các tạp chất nitrosamine khác có trong một số loại thuốc từ mùa hè năm 2018. Cơ quan này sẽ tiếp tục hợp tác chặt chẽ với các đối tác quốc tế để giải quyết vấn đề này. Đồng thời, sẽ có hành động nếu xác định được rủi ro mới đối với người dân và sẽ tiếp tục thông báo cho cộng đồng các thông tin an toàn mới.

Nếu cần thu hồi thêm, Bộ Y tế Canada sẽ cập nhật bảng dưới đây và thông báo cho người dân.

Người bị ảnh hưởng

Bệnh nhân đang sử dụng, hoặc đã uống Axid (nizatidin) 150mg hoặc bệnh nhân đã mua sản phẩm này từ nhà thuốc.

Sản phẩm bị ảnh hưởng

Sau đây là danh sách các loại thuốc Axid đang bị thu hồi tại Canada vào thời điểm này:

Người tiêu dùng nên làm gì?

- Kiểm tra số lô trên sản phẩm Axid hoặc liên hệ với dược sĩ của bạn để xác định xem có bất kỳ sản phẩm nào thuộc diện bị thu hồi hay không.

- Các bệnh nhân đang sử dụng chế phẩm nizatidin bị thu hồi không nên ngừng sử dụng trừ khi đã trao đổi với cán bộ y tế, vì rủi ro khi ngừng thuốc có thể lớn hơn so với phơi nhiễm với NDMA.

- Liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn đã dùng một sản phẩm nizatidine và bạn lo lắng về sức khỏe của mình.

- Liên lạc với Pendopharm Division của Pharmascience Inc. miễn phí theo số điện thoại 1-888-550-6060 hoặc qua email tại địa chỉ med.info@pharmascience.com

- Báo cáo tất cả tác dụng bất lợi liên quan đến sản phẩm cho Health Canada

Health Canada đang làm gì?

Health Canada đang theo dõi việc thu hồi và xác minh rằng công ty đã giải quyết vấn đề này một cách hiệu quả. Nếu xác định được mối quan ngại an toàn bổ sung, cơ quan này sẽ có hành động thích hợp và thông báo cho người dân, khi cần thiết.

Nguồn:https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/72963a-eng.php

Điểm tin: CTV. Đồng Thị Thanh Huế, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến