Ngày 10/01/2014, Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) thuộc Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) đã ra khuyến cáo ngừng sử dụng các thuốc chứa strontium ranelat để điều trị loãng xương
Ảnh minh họa
Tháng 04 năm 2013, Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) đã có khuyến cáo hạn chế sử dụng các thuốc chứa strontium ranelat để giảm thiểu nguy cơ gặp các biến cố trên tim mạch. Khuyến cáo này xuất phát từ đánh giá lợi ích/nguy cơ thường quy của Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC). Tại thời điểm đó, PRAC cũng đã quyết định cần đánh giá sâu hơn về độ an toàn của Protelos/Osseor.
Sau khi hoàn thành đánh giá sâu về lợi ích/nguy cơ của thuốc, mới đây ngày 10/01/2014, PRAC đã ra khuyến cáo ngừng sử dụng các thuốc chứa strontium ranelat để điều trị loãng xương. PRAC lưu ý rằng cứ 1000 bệnh nhân/năm sử dụng strontium ranelat thì có 4 trường hợp gặp các vấn đề tim mạch nghiêm trọng (bao gồm cơn đau tim), hơn 4 trường hợp xuất hiện cục máu đông hoặc tắc mạch máu so với placebo. Thêm vào đó, strontium ranelat cũng liên quan đến các nguy cơ khác như phản ứng dị ứng trên da nghiêm trọng, rối loạn nhận thức, động kinh, viêm gan và giảm số lượng tế bào máu.
Trong khi đó, về lợi ích của thuốc, strontium ranelat cho thấy hiệu quả rất hạn chế trong điều trị loãng xương, cứ 1000 bệnh nhân/năm sử dụng strontium ranelat thì ngăn chặn được khoảng 5 trường hợp gãy xương không phải xương sống, 15 trường hợp gẫy xương sống mới và 0,4 trường hợp gẫy xương hông.
Từ đó, PRAC kết luận lợi ích của thuốc không vượt trội hơn nguy cơ do thuốc gây ra và khuyến cáo ngừng cấp số đăng ký cho đến khi có dữ liệu mới cho thấy lợi ích của thuốc vượt trội đối với quần thể bệnh nhân nhất định.
Khuyến cáo của PRAC sẽ được gửi đến Ủy ban các sản phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP) để đưa ra quyết định cuối cùng trong phiên họp dự kiến vào ngày 20-23/01/2014.
Cơ quan quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) cũng đã cập nhật thông tin ngừng sử dụng strontium ranelat. Trong khi chờ quyết định cuối cùng của EMA, ANSM khuyến cáo cán bộ y tế và bệnh nhân:
- Cán bộ y tế cần cân nhắc quyết định của cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu trong thực hành lâm sàng và không bắt đầu điều trị cho bệnh nhân mới bằng strontium ranelat.
- Bệnh nhân đang dùng thuốc strontium ranelat cần tham khảo ý kiến của bác sỹ và không cần ngừng điều trị đột ngột.
Ở Việt Nam, ngày 13/09/2013, Cục quản lý Dược đã có công văn số 13705/QLD-ĐK yêu cầu cập nhật thông tin về chống chỉ định và cảnh báo khi sử dụng thuốc strontium ranelat. Sau đó, dựa trên những khuyến cáo của EMA và kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc, ngày 22/10/2013, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã có công văn số 17559/QLD-ĐK yêu cầu cập nhật thông tin vào nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng liên quan đến giới hạn sử dụng của strontium ranelat.
Nguồn: http://www.ema.europa.