Dậy thì sớm và phì đại tuyến sinh dục được báo cáo ở trẻ em có người lớn trong gia đình sử dụng testosteron bôi ngoài da và trẻ vô tình tiếp xúc nhiều lần với thuốc này. Để giảm thiểu những rủi ro này, cần khuyến cáo bệnh nhân nên rửa tay sau khi bôi thuốc, che vùng bôi bằng quần áo sau khi thuốc đã khô, và rửa sạch chỗ bôi trước khi tiếp xúc với người lớnkhácvà trẻ em.
Lời khuyên cho các nhân viên y tế
- Khi kê đơn testosteron bôi ngoài da, hãy thông báo cho bệnh nhân những hậu quả có thể xảy ra nếu người khác vô tình tiếp xúc với họ.
- Thông báo cho bệnh nhân việc vô tình tiếp xúc với họ có nguy cơ làm tăng nồng độ testosteron trong máu của người kia.
- Tư vấn cho bệnh nhân những ảnh hưởng có thể xảy ra nếuphụ nữvô tình tiếp xúc với sản phẩm (mọc lông trên mặt/cơ thể, giọng nói trầm hơn hoặc thay đổi chu kì kinh nguyệt); hoặc trên trẻ em (phát triển bộ phận sinh dục, dạy thì sớm bao gồm cả sự phát triển của lông mu)
- Tư vấn cho bệnh nhân các biện pháp để giảm những rủi ro nếu vô tình tiếp xúc như rửa tay bằng xà phòng và nước sau khi tiếp xúc, che chỗ bôi thuốc bằng quần áo sạch sau khi thuốc khô, và rửa vị trí bôi bằng nước và xà phòng trước khi tiếp xúc với người khác
- Khuyến khích bệnh nhân thận trọng khi thực hiện các biện pháp để giảm thiểu tối đa rủi ro, cảnh giác với các biểu hiện của vô tình tiếp xúc và tìm tư vấn y tế nếu có nghi ngờ của vô tình tiếp xúc
- Báo cáo các phản ứng có hại của thuốc nghi ngờ liên quan đến testosteron bôi ngoài da trên Yellow Card
Lời khuyên của nhân viên y tế dành cho bệnh nhân
- Testosteron bôi ngoài da được sử dụng để thay thế testosteron. Khi sử dụng thuốc trên da bạn phải thận trọng không để thuốc vô tình dính lên da của người khác.
- Nếu testosteron trong sản phẩm vô tình chuyển cho người khác qua tiếp xúc vật lý, nó có thể làm tăng nồng độ testosteron trong máu của họ, làm phát triển lông trên mặt và cơ thể. Giọng nói trầm hơn và thay đổi chu kì kinh nguyệt ở phụ nữ, chiều cao tăng trưởng nhanh, phì đại bộ phận sinh dục và dạy thì sớm (bao gồm cả phát triển lông mu) ở trẻ em.
- Thực hiện các biện pháp sau để phòng ngừa nguy cơ vô phơi nhiễm vớitestosteron từ da người bệnh sang người khác
+ Sau khi bôi thuốc, rửa sạch tay bằng xà phòng và nước
+ Khi thuốc đã khô, che vùng bôi bằng quần áo sạch
+ Trước khi tiếp xúc vật lý với người khác( người lớn, trẻ nhỏ), rửa sạch vị trí bôi bằng nước và xà phòng sau khoảng thời gian khuyến cáo thuốc đã có tác dụng
Thông tin về testosteron bôi ngoài da
Các sản phẩm testosteron bôi ngoài da có dạng gel hoặc kem bôi trực tiếp trên da. Chúng được dùng để thay thế testosteron ở nam giới- những người không sản xuất đủ testosteron tự nhiên, biểu hiện của thiểu năng sinh dục. Nó hoạt động tương tự như testosteron tự nhiên do cơ thể sản xuất đó là chịu trách nhiệm cho sự phát triển của bộ phận sinh dục và duy trì các đặc điểm giới tính (giọng nói trầm hơn, mọc lông và ham muốn tình dục). Những sản phẩm này cũng được dùng với chỉ định ngoài nhãn (off-label) cho nhiều tình trạng bệnh, gồm điều trị các triệu chứng trước và sau mãn kinh ở phụ nữ
Vô tình tiếp xúc với các sản phẩm testosteron bôi ngoài da
Nếu một người vô tình tiếp xúc với testosteron bôi ngoài danhiều lần thông qua tiếp xúc vật lý, nồng độ testosteron trong máu của họ có thể tăng và có thể dẫn đến các tác dụng phụ (phát triển lông ở mặt/ cơ thể, giọng nói trầm hơn, rối loạn chu kì kinh nguyệt ở phụ nữ, và dậy thì sớm, tăng trưởng bộ phận sinh dục ở trẻ em).
Các báo cáo về việc trẻ em vô tình tiếp xúc với testosteron bôi ngoài da
MHRA đã nhận được báo cáo về một trẻ vô tình tiếp xúc với sản phẩm testosteron bôi ngoài da nhiều lần do gia đình có người đang sử dụng thuốc. Hậuquả dẫn tới gia tăng sự tăng trưởng và phát triển bộ phận sinh dục của trẻ. Thông qua các cuộc điều tra lâm sàng, người ta xác định đứa trẻ có tăng nồng độ testosteron trong máu liên quan đến sản phẩm testosteron bôi ngoài da. Ngoài ra cũng có các báo cáo cũng được ghi nhận từ y văn và các nước khác về dậy thì sớm và phát triển bộ phận sinh dục ở trẻ em do vô tình tiếp xúc với sản phẩm testosteron bôi ngoài da nhiều lần thông qua tiếp xúc gần với người lớn đang sử dụng thuốc
Nhóm tư vấn chuyên gia về nhi khoa của Uỷ ban về thuốc dùng cho người đã xem xét các nguy cơ và khuyến nghị nên thêm một cảnh báo cụ thể dành cho trẻ em vào tờ hướng dẫn sử dụng các sản phẩm testosteron bôi ngoài da.
MHRA đã yêu cầu các nhà sản xuất sản phẩm testosteron bôi ngoài dacập nhật Tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ thông tin bệnh nhân. Những cập nhật này sẽ đưa ra các cảnh báo về việc trẻ em vô tính tiếp xúc và các biện pháp phòng ngừa liên quan như rửa sạch vị trí bôi thuốc trước khi tiếp xúc vật lý với người khác (người lớn hoặc trẻ em).
Báo cáo tất cả phản ứng bất lợi nào nghi ngờ liên quan đến thuốc
Các nhân viên y tế, bệnh nhân, các người chăm sóc được yêu cầu gửi báo cáo bằng cách sử dụng chương trình thẻ vàng điện tử.
Khi báo cáo, hãy cung cấp nhiều thông tin nhất có thể bao gồm thông tin về số lô, tiền sử dùng thuốc, bất kì loại thuốc dùng đồng thời nào, thời gian bắt đầu, ngày điều trị và tên thương hiệu sản phẩm.
Điểm tin: CTV. Đặng Thùy Tiên, CTV. Nguyễn Thị Phương Thảo
Phụ trách: ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến