EMA: Ngày 09/07/2020, Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu hoàn thiện ý kiến về tạp chất nitrosamin trong các thuốc

 

CHMP yêu cầu các công ty thực hiện một số biện pháp nhằm hạn chế xuất hiện tạp chất nitrosamin trong các loại thuốc để đảm bảo hàm lượng của các tạp chất này không vượt quá giới hạn quy định.

Các biện pháp này sẽ đảm bảo nitrosamin không có mặt hoặc chỉ xuất hiện ở hàm lượng dưới mức cho phép để bảo vệ sức khỏe người bệnh.

Các công ty được yêu cầu thực hiện các chiến lược kiểm soát phù hợp để ngăn ngừa hoặc giới hạn sự có mặt của các tạp chất này, nếu cần thiết, có thể phải cải tiến quy trình sản xuất.

Các công ty cũng sẽ phải đánh giá nguy cơ xuất hiện tạp chất nitrosamin trong các thuốc và có phương pháp kiểm nghiệm phù hợp nếu có nguy cơ.

Thông tin chi tiết, trong đó có thời hạn cụ thể, sẽ sớm được thông báo trên mục tạp chất nitrosamin ở website của EMA. Trong thời gian chờ đợi, các công ty nên tiếp tục thực hiện theo các hướng dẫn hiện hành.

 

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-finalises-opinion-presence-nitrosamines-medicines

Điểm tin: Ths.DS. Nguyễn Thị Tuyến