Những dữ liệu lâm sàng mới ở Mỹ đã chỉ ra rằng dextropropoxyphen có những ảnh hưởng nghiêm trọng đến điện thế hoạt động của tim (gây kéo dài khoảng P-R và Q-T, giãn rộng phức bộ QRS), thậm chí ở liều điều trị thông thường. Theo đó, những sản phẩm chứa hoạt chất này, kể cả dạng một thành phần và dạng phối hợp với acetaminophen (paracetamol), đang phải rút khỏi thị trường Hoa Kỳ. Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cũng đang đưa ra khuyến cáo đối với cán bộ y tế về việc ngừng chỉ định dextropropoxyphen cho bệnh nhân của họ.
Ảnh minh họa từ Internet
Tại Anh, dextropropoxyphen và paracetamol được đăng ký ở dạng thuốc giảm đau phối hợp dưới tên gọi co-proxamol. Tuy nhiên, sau khi ban chuyên gia tư vấn đưa ra khuyến cáo vào tháng 01/2005, tất cả các sản phẩm đã đăng ký đều bị rút khỏi thị trường vào cuối năm 2007. Người ta ước tính rằng việc rút co-proxamol khỏi thị trường Anh đã giúp cho khoảng 300-400 người mỗi năm tránh khỏi tình trạng tự đầu độc, và khoảng một phần năm trong số các trường hợp này là không cố ý.
Hơn nữa, kết luận tổng hợp của FDA về sự không cân bằng giữa nguy cơ và lợi ích của thuốc này cũng phù hợp với quyết định của Ủy ban châu Âu vào tháng 6 năm 2010 trong đó đưa ra yêu cầu tất cả các sản phẩm chứa dextropropoxyphen không được phép lưu hành trên thị trường châu Âu nữa.
Từ năm 2005, hầu hết bệnh nhân đều đã lựa chọn được biện pháp điều trị thích hợp thay thế cho co-proxamol, sau khi tham khảolời khuyên của cán bộ y tế. Nhóm chuyên gia nhận thấy rằng chỉ có một nhóm nhỏ bệnh nhân gặp khó khăn khi chọn thuốc thay thế cho co-proxamol do không hiệu quả hoặc không phù hợp. Trong trường hợp này, như bất kỳ một thuốc không đăng ký nào, các bác sỹ phải chịu trách nhiệm về việc kê đơn co-proxamol không đăng ký và phải đánh giá cũng như tư vấn cho bệnh nhân về lợi ích và nguy cơ của thuốc. Trong khi đánh giá, các bác sỹ cần phải lưu ý tới những bằng chứng mới nhất về độc tính trên tim của thuốc.
Lời khuyên dành cho cán bộ y tế
- Các cán bộ y tế cần đánh giá tương quangiữa lợi ích và nguy cơ trên từng bệnh nhân cụ thể nếu tiếp tục điều trị với co-proxamol, lưu ý tới các thuốc sử dụng đồng thời và các bệnh mắc kèm của từng bệnh nhân, tham khảo những dữ liệu nghiên cứu mới từ Hoa Kỳ.
- Không chỉ định điều trị bằng co-proxamol cho bệnh nhân mới (Cơ quan quản lý Dược phẩm của Anh đã có thư gửi cho cán bộ y tế vào ngày 31/01/2005).
Trần Thu Thủy - Trung tâm DI & ADR Quốc gia dịch
Nguồn: Drug Safety Update, 2011, 4(6): H1
