TGA khuyến cáo người dùng và cán bộ y tế cần nắm được thông tin cảnh báo về tạp chất NDMA trong ranitidin từ các cơ quan quản lý trên thế giới. Vấn đề này ảnh hưởng đến nhiều nhà cung cấp chế phẩm chứa ranitidin.
Ranitidin được lưu hành tại Úc với tên biệt dược gốc là Zantac và nhiều tên thương mại khác, thuốc này được sử dụng để giảm acid dạ dày và được sử dụng phổ biến để giảm ợ nóng. Thuốc được kê đơn để điều trị hoặc dự phòng trào ngược và loét dạ dày.
Tại Úc, có thể mua ranitidin thông qua đơn thuốc hoặc mua không cần đơn từ nhà thuốc, siêu thị và các nhà bán lẻ khác.
Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế
Nồng độ chấp nhận được của nitrosamine được định mức theo đơn vị nanogram (ng). Giá trị này được coi là an toàn nếu bệnh nhân dùng thuốc hàng ngày đến 70 năm. Cho đến nay, hàm lượng NDMA được phát hiện trong ranitidin, nếu dùng trong nhiều thập kỷ, có thể làm tăng nhẹ nguy cơ ung thư cho từng cá thể người bệnh. Hàm lượng ở mức độ chấp nhận được bắt nguồn từ các nghiên cứu gây ung thư trên động vật kết hợp với mức độ an toàn cao, tuy nhiên không thể đưa ra một con số chính xác ước tính mức độ rủi ro gây ung thư liên quan đến tạp chất NDMA dựa vào dữ liệu an toàn hiện có. Mặc dù nguy cơ bổ sung do tạp chất NDMA trong ranitidine ở các nồng độ xác định cho đến nay là thấp, đối với các bệnh nhân đang sử dụng ranitidin nguy cơ trên có thể vượt trội lợi ích khi sử dụng thuốc
Vì lý do này, các bác sĩ đang điều trị cho bệnh nhân nên cân nhắc sử dụng các thuốc thay thế phù hợp. Các thuốc này có thể bao gồm kháng receptor H2, ức chế bơm proton, và/hoặc thay đổi lối sống và chế độ ăn. Có thể tìm Hướng dẫn điều trị bệnh trào ngược trên website NPS MedicineWise. Website này cũng cung cấp lời khuyên cho điều trị trào ngược acid và đầy hơi như một phần của quản lý buồn nôn và nôn mửa ở phụ nữ có thai.
Các dược sĩ đang tư vấn cho người bệnh dùng ranitidin không kê đơn nên trao đổi về các lựa chọn điều trị và xem xét liệu phác đồ hiện tại có phù hợp hay không.
Động thái của TGA
TGA đang làm việc với các cơ quan quản lý trên thế giới và nhà sản xuất để điều tra vấn đề này. TGA cũng đang tiến hành kiểm nghiệm các thuốc chứa ranitidin tại Úc để xác định nếu các lô thuốc này bị ảnh hưởng.
Vấn đề này có thể dẫn tới thiếu hụt ranitidin, cũng như các loại thuốc có khả năng thay thế cho ranitidine. TGA sẽ công bố các thông tin cập nhật khi có kết quả. Trong khi đó, nếu người sử dụng cần trao đổi với cán bộ y tế nếu có bất kỳ câu hỏi hoặc băn khoăn nào về vấn đề này.
Nguồn: https://www.tga.gov.au/alert/
Điểm tin: DS. Nguyễn Thị Tuyến