Tóm tắt
FDA đã nhận được một số báo cáo về phản ứng dị ứng có thể liên quan đến một số sản phẩm thuốc pha chế chứa tá dược sulfit. Do vậy, FDA đưa ra cảnh báo cho nhân viên y tế và bệnh nhân về nguy cơ xảy ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng do tá dược sulfit. FDA cho biết nhân viên y tế và bệnh nhân hiện nay có thể chưa nhận thức đầy đủ về tình trạng dị ứng hoặc quá mẫn với tá dược sulfit.
FDA khuyến cáo những bệnh nhân bị dị ứng hoặc nhạy cảm với tá dược sulfit cần trao đổi với nhân viên y tế. Bệnh nhân và nhân viên y tế sử dụng hoặc kê đơn thuốc pha chế có thể liên hệ với nhân viên pha chế để làm rõ thành phần của thuốc, đặc biệt khi quan ngại về vấn đề dị ứng hoặc quá mẫn với sulfit. FDA cũng khuyến cáo nhân viên pha chế ghi rõ thành phần sulfit trên nhãn thuốc hoặc ghi cảnh báo về tá dược sulfit để hạn chế các phản ứng có hại ở những bệnh nhân bị dị ứng hoặc quá mẫn với tá dược sulfit.
Giới thiệu chung
Tá dược sulfit là chất bảo quản có thể được thêm vào một số thuốc, nhằm ngăn hoạt chất của thuốc bị biến đổi dẫn đến giảm tác dụng của thuốc. Một số loại tá dược sulfit là:
- Natri bisulfit
- Natri metabisulfit
- Natri sulfit
- Kali bisulfit
- Kali metabisulfit
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng tá dược sulfit có thể gây ra phản ứng dị ứng ở những bệnh nhân có cơ địa nhạy cảm, đặc biệt là các bệnh nhân hen phế quản. Các phản ứng dị ứng có thể bao gồm các triệu chứng phản vệ và các cơn hen với mức độ nghiêm trọng khác nhau (có thể đe dọa đến tính mạng bệnh nhân nhưng cũng có thể ít nghiêm trọng).
Các loại thuốc kê đơn có thành phần tá dược sulfit được FDA cấp phép bắt buộc phải có thông tin cảnh báo trên nhãn sản phẩm.
Biến cố bất lợi
FDA đã nhận các báo cáo về phản ứng dị ứng liên quan đến thuốc pha chế chứa tá dược sulfit, trong đó có các thuốc nhỏ mắt. Một số biến cố được báo cáo bao gồm:
- Viêm kết mạc mắt (mắt đỏ)
- Ngứa, sưng mí mắt
- Suy hô hấp (khó thở kèm giảm bão hòa oxy máu)
Sulfit có thể gây phản ứng dị ứng bao gồm các triệu chứng phản vệ và các cơn hen phế quản đe dọa tính mạng.
FDA khuyến cáo bệnh nhân và nhân viên y tế khi có quan ngại về phản ứng dị ứng hoặc quá mẫn với sulfit cần liên hệ với nhân viên pha chế để làm rõ thành phần của thuốc và giảm thiểu nguy cơ gặp biến cố bất lợi. FDA cũng khuyến cáo nhân viên pha chế ghi rõ thành phần tá dược sulfit trên nhãn thuốc hoặc cảnh báo về thành phần tá dược sulfit, nhằm hạn chế nguy cơ xảy ra biến cố bất lợi trên những bệnh nhân dị ứng hoặc quá mẫn với tá dược sulfit.
Các thuốc pha chế không phải trải qua quá trình phê duyệt của FDA, do vậy FDA không đánh giá tính an toàn, hiệu lực, chất lượng của thuốc hay nhãn thuốc trước khi sử dụng.
Những bệnh nhân dị ứng hay quá mẫn với tá dược sulfit có thể tiếp xúc với sulfit và có nguy cơ gặp phải phản ứng dị ứng nếu không được cảnh báo về thành phần tá dược sulfit có trong thuốc hoặc thành phần tá dược sulfit không được ghi rõ trên nhãn thuốc mà họ dùng. FDA đề nghị các bệnh nhân, nhân viên y tế và nhân viên pha chế cảnh giác về nguy cơ an toàn tiềm ẩn liên quan đến việc dùng thuốc chứa tá dược sulfit.