Quá trình đánh giá lại độ an toàn của các chế phẩm chứa fusafungin xịt mũi/họng được Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) khởi động từ tháng 09/2015 theo yêu cầu của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Italia. PRAC cũng đã tiến hành tham vấn ý kiến của các chuyên gia nhi khoa và chuyên gia kháng sinh trước khi đưa ra khuyến cáo cuối cùng về việc rút số đăng ký của các chế phẩm chứa fusafungin xịt mũi/họng. Khuyến cáo này đã được CMDh phê duyệt vào ngày 01/04/2016.

Ảnh minh họa: Internet.

Ngày 12/02/2016, Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) trực thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã chính thức ra khuyến cáo rútsố đăng ký và ngừng lưu hành các biệt dược chứa fusafungin. Khuyến cáo này được đưa ra sau khi PRAC tiến hành đánh giá các dữ liệu hiện có và nhận thấy fusafungin có thể gây ra những phản ứng dị ứng nghiêm trọng và lợi ích của thuốc không vượt trội nguy cơ. Ngày 01/04/2016, CMDh đã chính thức phê duyệt rút số đăng ký của các chế phẩm này.

Fusafungin là một kháng sinh và các chế phẩm dạng xịt mũi, xịt họng có chứa fusafungin được sử dụng trong điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như viêm xoang và viêm amidan. Phần lớn các phản ứng dị ứng nghiêm trọng xảy ra ngay sau khi sử dụng thuốc, gây co thắt phế quản, co rút quá mức và co rút kéo dài các cơ hô hấp dẫn tới khó thở. Mặc dù các phản ứng nghiêm trọng khi sử dụng fusafungin hiếm khi xảy ra nhưng có thể đe dọa tính mạng bệnh nhân và hiện không có phương pháp nào đủ hữu hiệu để giảm thiểu nguy cơ này.

Mặt khác, bằng chứng về lợi ích của fusafungin còn hạn chế, xét trên bối cảnh thuốc thường được sử dụng trong những bệnh đường hô hấp trên mức độ nhẹ thì lợi ích của fusafungin không vượt trội hơn so với nguy cơ. Ngoài ra, CMDh cũng bày tỏ lo ngại về khả năng fusafungin có thể kích thích tình trạng kháng kháng sinh dù chưa có đầy đủ bằng chứng.

Do vậy, CMDh kết luận rằng nguy cơ khi sử dụng fusafungin lớn hơn lợi ích mà thuốc mang lại và quyết định rút số đăng ký của các thuốc có chứa fusafungin trên lãnh thổ Châu Âu.

Nguồn: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002500.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Người điểm tin: ThS. Nguyễn Phương Thúy