Bối cảnh

Vi-rút hợp bào hô hấp (respiratory syncytial virus - RSV) gây bệnh ở đường hô hấp và phổi. Nhiễm RSV thường gặp ở trẻ nhỏ nhưng nghiêm trọng nhất đối với trẻ sơ sinh và người cao tuổi. Cụ thể, RSV có thể gây viêm tiểu phế quản ở trẻ sơ sinh dẫn đến khó thở và cần nhập viện điều trị. Ngoài ra, RSV cũng có thể gây viêm phổi nặng ở người cao tuổi. Abrysvo (vắc-xin RSV của Pfizer) hiện đang được sử dụng trong các chương trình tiêm chủng RSV tại Vương quốc Anh cho đối tượng người lớn tuổi (từ 75–79 tuổi) và phụ nữ mang thai để phòng bệnh cho trẻ sơ sinh khi chào đời. 

Hội chứng Guillain-Barré là một bệnh lý thần kinh nghiêm trọng. Triệu chứng thường khởi phát với các biểu hiện như ngứa ran, tê hoặc cảm giác kim châm ở bàn tay và bàn chân trước tiên, sau đó xuất hiện yếu cơ và khó cử động các khớp. Các triệu chứng khác có thể gặp bao gồm: cơn đau nhói (đau thần kinh) thường gặp ở chân hoặc lưng, khó thở, liệt cơ mặt, khó nuốt hoặc khó nói, nhìn đôi. Trong một số trường hợp nặng, bệnh nhân có thể bị liệt tứ chi và liệt mặt. Khi xuất hiện hội chứng Guillain-Barré, bệnh nhân cần được điều trị ngay lập tức để ngăn ngừa tình trạng bệnh tiến triển và cải thiện triệu chứng. Đôi khi, các triệu chứng của hội chứng Guillain-Barré có thể kéo dài.

Nguy cơ hội chứng Guillain-Barré sau tiêm vắc-xin RSV

MHRA đã ghi nhận được sự gia tăng nguy cơ hội chứng Guillain-Barré sau khi tiêm 2 vắc-xin RSV (Abrysvo, Arexvy) ở người cao tuổi từ 60 tuổi trở lên.

Tính đến ngày 02/06/2025, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế Anh (MHRA) nhận được 21 báo cáo về các trường hợp nghi ngờ hội chứng Guillain-Barré trên người cao tuổi (75–79 tuổi) sau tiêm vắc-xin Abrysvo. Dữ liệu này được ghi nhận trong bối cảnh đã có hơn 1,9 triệu liều Abrysvo được sử dụng trong chương trình tiêm chủng RSV cho người cao tuổi tính đến ngày 26/05/2025. Trong cùng khoảng thời gian này, MHRA chưa nhận được báo cáo nào về biến cố này sau tiêm vắc-xin Arexvy. Tuy nhiên việc sử dụng vắc-xin Arexvy tại Vương quốc Anh đến nay còn hạn chế bởi vắc-xin này hiện chưa được triển khai trong chương trình tiêm chủng.

Một nghiên cứu quan sát hậu mãi tại Hoa Kỳ trên nhóm người từ 65 tuổi trở lên ước tính rằng Abrysvo liên quan đến khoảng 9 ca mắc hội chứng Guillain-Barré trên 1 triệu liều vắc-xin được sử dụng và với Arexvy tỷ lệ này là 7 ca trên 1 triệu liều vắc-xin. Dữ liệu sơ bộ chưa công bố từ một nghiên cứu hậu mãi của Cơ quan An ninh Y tế Vương quốc Anh (UK Health Security Agency) và Y tế công cộng Scotland (Public Health Scotland) trên nhóm người cao tuổi (từ 75–79 tuổi) ước tính rằng có khoảng 15–25 ca mắc hội chứng Guillain-Barré trên 1 triệu liều Abrysvo được sử dụng tại Anh và Scotland. Nguy cơ mắc hội chứng Guillain-Barré sau tiêm vắc-xin Abrysvo ở người cao tuổi là hiếm gặp. Hiện chưa có dữ liệu nghiên cứu hậu mãi tại Vương quốc Anh đối với vắc-xin Arexvy.

Ủy ban về Thuốc sử dụng cho người (CHM) đã đánh giá các dữ liệu mới liên quan đến Abrysvo và kết luận rằng lợi ích của vắc-xin vượt trội hơn so với nguy cơ mắc hội chứng Guillain-Barré ở người cao tuổi.

Nguy cơ hội chứng Guillain-Barré trong thai kỳ sau tiêm Abrysvo

Abrysvo là vắc-xin RSV duy nhất được chỉ định sử dụng trong thai kỳ. Tính đến ngày 02/06/2025, MHRA chưa ghi nhận được bất kỳ báo cáo nào về hội chứng Guillain-Barré ở phụ nữ mang thai sau tiêm Abrysvo. Dữ liệu này được ghi nhận trong bối cảnh đã có hơn 250.000 liều Abrysvo được sử dụng cho phụ nữ mang thai tính đến ngày 26/05/2025.

Hiện chưa có bằng chứng nào kể cả từ dữ liệu tại Vương quốc Anh hay dữ liệu toàn cầu, cho thấy nguy cơ gia tăng mắc hội chứng Guillain-Barré sau khi tiêm Abrysvo ở phụ nữ mang thai.

Khuyến cáo cho nhân viên y tế:

- MHRA đã ghi nhận được sự gia tăng về nguy cơ mắc hội chứng Guillain-Barré sau khi tiêm vắc-xin RSV (bao gồm: Abrysvo và Arexvy) ở người cao tuổi (từ 60 tuổi trở lên). 

- Theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của hội chứng Guillain-Barré ở tất cả các đối tượng đã tiêm Abrysvo và Arexvy để có thể chẩn đoán sớm và chính xác, từ đó, kịp thời điều trị và chăm sóc hỗ trợ đầy đủ cho người bệnh, đồng thời loại trừ được các nguyên nhân gây bệnh khác

- Lưu ý bệnh nhân về những dấu hiệu của hội chứng Guillain-Barré, đồng thời, khuyến cáo bệnh nhân thông báo ngay đến nhân viên y tế khi xuất hiện các triệu chứng nghi ngờ liên quan hội chứng Guillain-Barré sau tiêm vắc-xin.

- Can thiệp y tế sớm có thể làm giảm mức độ nghiêm trọng và cải thiện kết quả lâm sàng của bệnh nhân mắc hội chứng Guillain-Barré

- Tích cực thực hiện báo cáo các trường hợp nghi ngờ phản ứng có hại liên quan đến Abrysvo và Arexvy