Biotin có thể gây ảnh hưởng đáng kể tớimột số xét nghiệm lâm sàng nhất định, dẫn đến làm kết quả xét nghiệm trở nên không chính xác. Sự khả năng tác động củabiotin đã được xác định với các sản phẩm uống chứa ≥ 150 mcg biotin trên mỗi đơn vị liều lượng và các sản phẩm tiêm có chứa ≥60mcg biotin mỗi đơn vị liều. Nếu không được phát hiện, kết quả xét nghiệm không chính xác có thể dẫn đến chẩn đoán sai hoặc quản lý bệnh nhân không phù hợp.
Biotin, còn được gọi là vitamin B7, là một vitamin tan trong nước, hoạt động như một đồng yếu tố enzyme trong các quá trình trao đổi chất khác nhau. Có ba sản phẩm tiêm có chứa biotin được đăng ký tại Singapore, đó là Cernevit® (Baxter chăm sóc sức khỏe Asia Pte Ltd), SoluvitTM N (Fresenius Kabi Singapore Pte Ltd) và Tamipool® (Medipharm Pte Ltd). Cả ba sản phẩm này đều có dạng dịch truyền vitamin tổng hợp chứa ≥60mcg biotin cho mỗi đơn vị liều. Chúng được chỉ định như là chất bổ sung trong dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch để đáp ứng nhu cầu vitamin hàng ngày, khi đường uống bị chống chỉ định, hoặc không thểthực hiện được hoặc không đủ cung cấp lượng vitamin cần thiết(ví dụ do suy dinh dưỡng hoặc kém hấp thu đường tiêu hóa). Biotin cũng có thể được tìm thấy trong các chất bổ sung sức khỏe cho việc sử dụng bằng đường uống, chẳng hạn như vitamin tổng hợp, vitamin trước khi sinh và các sản phẩm thúc đẩy tăng trưởng tóc, da và móng.
Một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm dựa trên tương tác streptavidin-biotin để xác định nhiều loại dấu ấn sinh học, bao gồm hormone, dấu hiệu tim, dấu ấn khối u và dấu hiệu nhiễm trùng, cũng như để xác định nồng độ của thuốc. Biotin dự kiến sẽ không tác động vào các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm khi được sử dụng ở mức độ tự nhiên trong thực phẩm hoặc với hàm lượng gần 30 mcg (liều khuyến nghị hàng ngày). Tuy nhiên, ở những bệnh nhân sử dụng các sản phẩm có chứa biotin với liều cao hơn, việc cạnh tranh với thuốc thử biotinylated reagents có thể dẫn đến kết quả sai và mất đi ý nghĩa lâm sàng (nghĩa là tăng hoặc giảm không chính xác) trong các xét nghiệm này. Điều này dẫn tớinguy cơ gây chẩn đoán chậm, chẩn đoán sai và điều trị không cần thiết. Ví dụ, can thiệp biotin có thể dẫn đến hoóc môn kích thích tuyến giáp (TSH) bị suy yếu và tăng triiodothyronine (T3) và thyroxine tự do (T4), dẫn đến chẩn đoán sai về bệnh Graves.
Nguy cơ thu được kết quả xét nghiệm không chính xác do biotin cao hơn ở những bệnh nhân đang điều trị bằng biotin liều cao trong một số tình trạng (ví dụ như đa xơ cứng hoặc rối loạn chuyển hóa hiếm gặp), bệnh nhân suy thận, trẻ sơ sinh, trẻ em và phụ nữ mang thai. Sự phổ biến của các chất bổ sung chế độ ăn uống được bán trên thị trường để cải thiện sức khỏe của tóc, da và móng cũng đã được báo cáo góp phần vào việc sử dụng biotin liều cao.
Vào tháng 1 năm 2019, Ủy ban Đánh giá Rủi ro Dược phẩm (PRAC) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã kết luận rằng có đủ bằng chứng về tương tác giữacác xét nghiệm lâm sàng đối với các sản phẩm thuốc uống chứa ≥ 150 mcg biotin trên mỗi đơn vị liều lượng và các sản phẩm thuốc tiêm chứa ≥ 60 mcg biotin trên mỗi đơn vị liều. PRAC EMA yêu cầu thông tin sản phẩm của các sản phẩm này được cập nhật để phản ánh nguy cơ này.
2. FDA
Ngoài EMA / PRAC, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA Hoa Kỳ) đã có một thông báo vào tháng 11 năm 2017 để cảnh báo công chúng, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, nhân viên phòng thí nghiệm và các nhà phát triển thử nghiệm trong phòng thí nghiệm về sự tương tác giữacác xét nghiệm trong phòng thí nghiệm với việc sử dụng biotin.
FDA đã nhấn mạnh sự gia tăng số lượng các biến cố bất lợi được báo cáo liên quan đến nguy cơ này, bao gồm một trường hợp tử vong phát sinh từ kết quả xét nghiệm troponin giả thấp. Cơ quan này thông báo rằng họ sẽ làm việc với các bên liên quan để hiểu rõ hơn về vấn đề này và phát triển các khuyến nghị bổ sung trong tương lai để thử nghiệm an toàn ở những bệnh nhân đã sử dụng mức độ biotin cao khi sử dụng các xét nghiệm sử dụng công nghệliên quan đến biotin.
3. HSA
Cho đến nay, HSA chưa nhận được bất kỳ báo cáo biến cố bất lợi cục bộ nào về tương tác với biotin dẫn đến kết quả xét nghiệm không chính xác. Nhãn các sản phẩm chứa biotin tiêm ngoài da đang được cập nhật để bao gồm các cảnh báo về tương tác này, và Thư thông báo chính thức do công ty sở hữu chế phẩm SoluvitTM khởi xướng cũng đã được gửi cho CBYT vào tháng 5 năm 2019 để cảnh báo về nguy cơ này.
CBYT nên xem xét khả năng có tương tác với biotin khi thực hiện xét nghiệm cho bệnh nhân của họ và khi giải thích kết quả xét nghiệm (đặc biệt là nếu kết quả không phù hợp với triệu chứng lâm sàng và / hoặc điều tra khác). Điều này có thể liên quan đến việc khai thác bệnh nhân về việc sử dụng các vitamin và chất khoáng bổ sung có chứa biotin, bao gồm cả những sản phẩm được bán trên thị trường cho tóc, da và móng. Để phòng ngừa chung, một số phòng xét nghiệm tại bệnh viện địa phương đã khuyên bệnh nhân ngừng điều trị bằng biotin trong ít nhất 12 giờ trước khi lấy mẫu máu để giảm thiểu kết quả xét nghiệm tăng / giảm giả do tương tác với biotin.
Nguồn
Động thái của các cơ quan quản lý
1. EMA
https://www.hsa.gov.sg/