Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược Châu Âu (PRAC) đã đồng ý bổ sung rung nhĩ là tác dụng không mong muốn thường gặp của thuốc có omega-3-acid ethyl ester.
Omega-3-acid ethyl ester được chỉ định để điều trị tăng triglycerid khi việc điều chỉnh chế độ ăn và thay đổi lối sống đơn thuần không làm giảm triglycerid trong máu. Tăng triglycerid máu cũng là một trong những yếu tố nguy cơ mắc bệnh động mạch vành. Bệnh nhân sử dụng thuốc này thường mắc kèm những bệnh lý khác như bệnh tim mạch và đái tháo đường.
Trong quy trình đánh giá cập nhật an toàn định kỳ (PSUSA), PRAC tiến hành tổng quan hệ thống và phân tích gộp các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng, trong đó, nhấn mạnh nguy cơ rung nhĩ tăng phụ thuộc liều ở những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch hoặc có nguy cơ tim mạch khi sử dụng omega-3-acid ethyl ester so với giả dược. Nguy cơ rung nhĩ cao nhất được ghi nhận khi sử dụng thuốc với liều 4g/ngày. Nếu xuất hiện tình trạng rung nhĩ, bệnh nhân nên dừng thuốc vĩnh viễn.
Dựa trên những bằng chứng này, EMA khuyến cáo bổ sung thông tin về nguy cơ rung nhĩ trong tờ thông tin sản phẩm của thuốc có omega-3 ethyl ester. EMA cũng đồng ý bổ sung rung nhĩ là tác dụng không mong muốn thường gặp.
Nhân viên y tế cần tư vấn bệnh nhân đến gặp bác sĩ nếu xuất hiện triệu chứng rung nhĩ, bao gồm choáng váng, mệt mỏi, tim đập nhanh hoặc khó thở. Trong trường hợp có rung nhĩ, cần lập tức ngừng thuốc.
Information de sécurité - Esters éthyliques d’acides Oméga-3 : - ANSM (sante.fr)
Điểm tin: SV. Đặng Minh Đức
Hiệu đính: DS. Tăng Quốc An; Phụ trách: ThS. Nguyễn Mai Hoa.