Ngày 24/2/2022, FDA đã điều chỉnh giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) của Evusheld (tixagevimab đóng gói cùng cilgavimab) trong đó thay đổi liều ban đầu khi sử dụng thuốc để dự phòng phơi nhiễm COVID-19 ở một số bệnh nhân trưởng thành và bệnh nhân nhi.
Dựa trên thông tin gần đây và dữ liệu hiện có, Evusheld có thể có hoạt tính thấp hơn khi chống lại một vài biến chủng phụ của Omicron. Liều điều trị đã được thay đổi vì dữ liệu hiện tại cho thấy sử dụng liều Evusheld cao hơn có thể giúp ngăn ngừa nhiễm biến chủng phụ BA.1 và BA.1.1 của Omicron tốt hơn so với liều được cấp phép lúc đầu.
Trước đây, liều Evusheld được cấp phép là 150 mg tixagevimab và 150 mg cilgavimab, sử dụng tiêm bắp hai liều tách biệt liên tiếp, tiêm nhắc lại 6 tháng một lần trong thời gian SARS-CoV-2 còn lưu hành. Sau điều chỉnh này, FDA đã tăng liều ban đầu lên 300 mg tixagevimab và 300 mg cilgavimab. Bệnh nhân đã sử dụng liều trước đây (150 mg tixagevimab và 150 mg cilgavimab) nên được tiêm bổ sung 150mg tixagevimab và 150 mg cilgavimab sớm nhất có thể để tăng nồng độ kháng thể đơn dòng lên mức tương đương bệnh nhân sử dụng liều cao hơn.
Evusheld được cấp phép sử dụng làm thuốc dự phòng phơi nhiễm (PrEP) COVID-19 ở một số bệnh nhân trưởng thành và bệnh nhi (trên 12 tuổi và nặng tối thiểu 40 kg). Nhân viên y tế chỉ nên kê thuốc cho bệnh nhân hiện không mắc SARS-CoV-2 và không tiếp xúc gần với người mắc SARS-CoV-2 trong thời gian gần. Evusheld được cấp phép sử dụng cho:
- Người bị suy giảm miễn dịch mức độ trung bình đến nặng do bệnh lý hoặc người được điều trị bằng liệu pháp ức chế miễn dịch và có thể không có đáp ứng đầy đủ đối với vắc xin COVID-19.
- Người không được khuyến cáo sử dụng bất kỳ loại vắc xin COVID-19 nào đang được cấp phép do tiền sử phản ứng có hại nghiêm trọng (như phản ứng dị ứng nghiêm trọng) đối với một loại vắc xin COVID-19 hoặc một thành phần trong vắc xin.
Thời gian Evusheld có hiệu quả bảo vệ khỏi nhiễm SARS-CoV-2 có triệu chứng có thể không lâu như dữ liệu trong thử nghiệm lâm sàng ủng hộ quyết định cấp phép ban đầu, do dữ liệu thử nghiệm lâm sàng được thu thập từ khoảng thời gian trước khi có biến chủng phụ BA.1 và BA.1.1. Tuy nhiên, hiện chưa rõ liệu biến chủng phụ BA.1 và BA.1.1 có tiếp tục lưu hành trong thời gian tới hay không, hay liệu một biến chủng phụ khác của Omicron, BA.2, biến chủng phụ mà Evusheld có khả năng trung hòa tốt hơn, sẽ trở thành biến chủng vượt trội. Do chưa rõ biến chủng SARS-CoV-2 hoặc biến chủng phụ của Omicron nào sẽ trở thành biến chủng chính, hiện chưa thể có khuyến cáo tiêm liều nhắc lại. FDA sẽ tiếp tục theo dõi tình hình và sẽ cập nhật khuyến cáo tiêm nhắc lại khi có thêm dữ liệu để xác định thời gian tiêm nhắc lại phù hợp (3 hoặc 6 tháng sau liều đầu tiên).
Thông tin cho bệnh nhân:
Bệnh nhân trước đây được sử dụng liều Evusheld thấp hơn (150 mg tixagevimab và 150 mg cilgavimab) nên liên hệ với cơ sở y tế để được tiêm bổ sung một liều 150 mg tixagevimab và 150 mg cilgavimab sớm nhất có thể. Thời gian tiêm liều tiêm nhắc lại sẽ được tính từ thời điểm tiêm liều Evusheld bổ sung này.
Bệnh nhân chưa được tiêm Evusheld nên liên hệ với cơ sở y tế để biết liệu tình trạng của họ có phù hợp để sử dụng thuốc hay không. Nếu phù hợp, bệnh nhân nên được sử dụng liều 300 mg tixagevimab và 300 mg cilgavimab.
Bệnh nhân nên liên hệ nhân viên y tế nếu có bất kì câu hỏi nào.
Thông tin cho nhân viên y tế:
Nhân viên y tế cần liên hệ với bệnh nhân đã được tiêm Evusheld trước đây để quay lại tiêm bổ sung một liều 150 mg tixagevimab và 150 mg cilgavimab sớm nhất có thể.
Thể tích tiêm liều mới sẽ lớn hơn, là 3 mL thay vì 1.5 mL. Vì vậy, chỉ tiêm vào các cơ lớn trên cơ thể, phù hợp với thể tích tiêm (như cơ mông).
Nhân viên y tế cần đọc tờ thông tin thuốc đã được cập nhật của Evusheld.
Báo cáo các phản ứng có hại sau khi sử dụng thuốc.
Nguồn: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-authorizes-revisions-evusheld-dosing
Điểm tin: CTV. Tăng Quốc An, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến