Ngày 18/11/2011, FDA đã chính thức công bố phê duyệt việc sử dụng Erwinaze (asparaginase có nguồn gốc từ Erwinia chrysanthemi) để điều trị cho những bệnh nhân bị bệnh bạch cầu cấp dòng lympho (ALL) đã có phản ứng dị ứng, quá mẫn với các thuốc hóa trị liệu chứa asparaginase và pegaspargase có nguồn gốc từ vi khuẩn E. coli sử dụng để điều trị ALL trước đó. Erwinaze được tiêm trực tiếp vào cơ 3 lần/tuần.

Ảnh minh họa từ Internet.

Tính hiệu quả và độ an toàn của Erwinaze được nghiên cứu trong một thử nghiệm lâm sàng trên 58 bệnh nhân. Những dữ liệu bổ sung về độ an toàn được thu thập từ đề cương nghiên cứu tổng thể về sử dụng Erwinaze trong điều trị - Erwinaze Master Treatment Protocol (EMTP), một chương trình mở rộng được tiến hành trên 843 bệnh nhân.

Tác dụng phụ có liên quan đến sử dụng Erwinaze bao gồm các phản ứng dị ứng nghiêm trọng (shock phản vệ),  viêm tụy (pancreatitis),  nồng độc các enzyme gan trong máu  tăng cao (bất thường transaminases và bilirubin), đông máu, chảy máu, nôn, buồn nôn và tăng đường huyết.

Erwinaze được xếp vào loại thuốc điều trị các bệnh hiếm gặp được định nghĩa là các bệnh ảnh hưởng dưới  200,000 người ở U.S.

Nguồn: FDA News realease. FDA approves Erwinaze to treat a form of leukemia. For Immediate Release.  Nov. 18, 2011

Nguyễn Phương Thuý - Trung tâm DI&ADR Quốc gia dịch