Trong bản tin Medicines Safety Update số tháng 12/2014, Cơ quan quản lý điều trị thuộc Bộ Y tế Úc (TGA) đã nhắc lại nguy cơ về hành vi tử tự ở những bệnh nhân dùng pregabalin.

(Ảnh minh họa: Internet)

Pregabalin là một thuốc tương tự acid gamma-aminobutyric – một chất dẫn truyền thần kinh. Thuốc được chỉ định để điều trị đau do nguyên nhân thần kinh ở người lớn và phối hợp điều trị cơn động kinh bán phần (partial seizures) ở người lớn có hoặc không kèm theo cơn động kinh toàn thể thứ phát (secondary generalisation).

Kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng

Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng ghi trong thông tin chế phẩm chứa pregabalin đã nhắc đến nguy cơ cao xuất hiện ý nghĩ hoặc hành vi tự vẫn ở bệnh nhân dùng thuốc điều trị động kinh chỉ trong vòng 1 tuần sau khi bắt đầu điều trị.

Phân tích gộp của 199 thử nghiệm lâm sàng đối chứng với placebo (điều trị bằng một thuốc hoặc phối hợp nhiều thuốc) của 11 thuốc chống động kinh khác nhau cho thấy những bệnh nhân dùng thuốc chống động kinh có nguy cơ cao gần gấp đôi (tỉ số nguy cơ tương đối hiệu chỉnh là 1,8; khoảng tin cậy 95% là 1,2 – 2,7) xuất hiện hành vi hoặc ý nghĩ tự vẫn, so với những bệnh nhân dùng placebo. Ở những thử nghiệm này, thời gian điều trị trung bình là 12 tuần, ước tính tỷ lệ bệnh nhân xuất hiện (estimated incidence rate) những suy nghĩ hoặc hành vi tự tử trong nhóm 27863 bệnh nhân dùng thuốc là 0,43% so với 0,24% trong nhóm 16029 bệnh nhân dùng placebo. Điều này cho thấy rằng mỗi 530 bệnh nhân dùng thuốc thì có thêm xấp xỉ 1 trường hợp xuất hiện nguy cơ nói trên.

Cần lưu ý rằng bản thân bệnh lý động kinh và một số bệnh khác điều trị bằng pregabalin đều liên quan đến nguy cơ cao xuất hiện hành vi hoặc ý nghĩ tự vẫn trên bệnh nhân.

Kết quả từ báo cáo tự nguyện

Từ 4/2005 đến 8/2014, TGA đã nhận được 2 báo cáo về trường hợp tự tử khi bệnh nhân dùng pregabalin và đây là thuốc nghi ngờ duy nhất. Cũng trong khoảng thời gian đó, cơ quan này nhận được báo cáo về 2 trường hợp bệnh nhân cố tự vẫn, 7 trường hợp có hành vi tự vẫn và 57 trường hợp có ý nghĩ tự vẫn. Trong tất cả các báo cáo nêu trên (trừ 1 trường hợp cố tự vẫn và 3 trường hợp bệnh nhân có ý nghĩ tự vẫn), pregablin là thuốc nghi ngờ duy nhất.

Thông tin dành cho cán bộ y tế:

+ Bệnh nhân được điều trị với pregabalin, bao gồm cả những bệnh nhân được kê đơn ngoài chỉ định của thuốc, cần được theo dõi về tình trạng trầm cảm có xu hướng xấu đi hoặc tái phát, ý nghĩ hoặc hành vi tự tử hay bất cứ thay đổi bất thường nào trong tâm trạng hoặc hành vi của bệnh nhân.

+ Khuyến cáo bệnh nhân và người thân về nguy cơ xuất hiện ý nghĩ hoặc hành vi tự tử ở bệnh nhân, hướng dẫn họ theo dõi các biểu hiện liên quan và cần phải liên lạc với bác sỹ nếu họ gặp những biểu hiện đó.

+ Nếu các triệu chứng của hành vi hay ý nghĩ tự tử xuất hiện, xem xét việc các triệu chứng này có liên quan đến pregabalin hay là liên quan đến bệnh lý đang được điều trị. Cân nhắc nguy cơ của việc điều trị bằng pregabalin so với các nguy cơ có thể xảy ra khi bệnh không được điều trị.

Nguồn: http://www.tga.gov.au/publication-issue/medicines-safety-update-volume-5-number-6-december-2014

Tổng hợp tin: Nguyễn Mai Hoa, Hoàng Vân Hà