Vắc xin AstraZeneca COVID-19 và COVISHIELD đã được phép sử dụng ở Canada vào từ 26 tháng 2 năm 2021, theo Lệnh tạm thời về việc nhập khẩu, bán và quảng cáo thuốc liên quan đến COVID-19. Kể từ thời điểm được cấp phép, rất hiếm có các báo cáo về Hội chứng rò mao mạch (CLS) sau khi sử dụng vắc xin AstraZeneca COVID-19. Bộ Y tế Canada đang làm việc với các cơ quan quản lý quốc tế và các cơ quan y tế công cộng để xem xét dữ liệu và bằng chứng có sẵn về những trường hợp rất hiếm gặp này.
Thông tin cơ bản
Vắc xin AstraZeneca COVID-19 và COVISHIELD được chỉ định để sinh miễn dịch chủ động cho những người từ 18 tuổi trở lên để phòng ngừa bệnh do coronavirus 2019 (COVID-19).
Rất hiếm trường hợp mắc CLS, một tình trạng đe dọa tính mạng được đặc trưng bởi các đợt cấp tính của phù chân tay, cô đặc máu, hạ albumin máu và hạ huyết áp dẫn đến tổn thương cơ quan, đã được báo cáo sau khi tiêm vắc xin AstraZeneca COVID-19. Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu đã xem xét kỹ 6 trường hợp, trong đó có 3 trường hợp có tiền sử mắc CLS. Một trong những trường hợp này đã tử vong.
Kể từ ngày 18 tháng 6 năm 2021, một trường hợp mắc CLS sau khi tiêm vắc xin AstraZeneca COVID-19 đã được báo cáo ở Canada.
Vaccin AstraZeneca COVID-19 và COVISHIELD hiện bị chống chỉ định ở những người có tiền sử rò mao mạch.
Bộ Y tế Canada tiếp tục làm việc với các cơ quan quản lý quốc tế để xem xét dữ liệu và bằng có sẵn về những trường hợp rất hiếm gặp này.
AstraZeneca Canada Inc. và Verity Pharmaceuticals Inc. sẽ tiếp tục hợp tác chặt chẽ với Bộ Y tế Canada và các cơ quan quản lý khác để giám sát và đảm bảo rằng việc phân tích và báo cáo thích hợp về các phản ứng có hại sẽ được chia sẻ với các cơ quan quản lý trên toàn thế giới.
Thông tin cho người sử dụng
Rất hiếm trường hợp mắc CLS đã được báo cáo sau khi tiêm vắc-xin AstraZeneca COVID-19. Một số bệnh nhân bị ảnh hưởng đã từng được chẩn đoán mắc CLS trước đó.
Những người đã từng mắc các đợt CLS không nên tiêm vắc xin COVID-19 AstraZeneca hoặc COVISHIELD và nên thảo luận về các lựa chọn vắc xin COVID-19 với các cán bộ y tế.
CLS là một tình trạng bệnh lý nghiêm trọng, có khả năng gây tử vong do gây rò rỉ chất lỏng từ các mạch máu nhỏ (mao mạch) dẫn đến phù tay và chân nhanh chóng, tăng cân đột ngột và ngất xỉu (do huyết áp thấp) dẫn đến tổn thương ở các cơ quan. Những người xuất hiện các triệu chứng trên sau khi tiêm chủng được khuyến cáo gọi chăm sóc y tế ngay lập tức
Lợi ích bảo vệ người dân Canada khỏi COVID-19 của vắc xin COVID-19 AstraZeneca và COVISHIELD tiếp tục vượt trội so với các nguy cơ có thể gặp phải. Người dân Canada được khuyến khích tiêm phòng bằng các loại vắc-xin COVID-19 đã được cấp phép và hiện có tại Canada.
Thông tin dành cho cán bộ y tế
Nguy cơ mắc CLS đã được cập nhật bổ sung trong các chuyên luận về vắc xin COVID-19 AstraZeneca và COVISHIELD, cũng như trong các bản cập nhật khác như Hướng dẫn bổ sung cho các nhân viên y tế về hội chứng giảm tiểu cầu kèm huyết khối.
Những bệnh nhân đã từng mắc các đợt CLS trước đó không nên tiêm vắc xin COVID-19 AstraZeneca hoặc COVISHIELD.
Cán bộ y tế cần cảnh giác với các dấu hiệu và triệu chứng của CLS. Đây là một rối loạn rất hiếm gặp, thường xuyên đe dọa tính mạng, đặc trưng bởi phản ứng viêm, rối loạn chức năng nội mô, nước thoát từ lòng mạch ra khoảng kẽ dẫn đến sốc, cô đặc máu, giảm albumin máu và hậu quả là suy đa tạng. Bệnh nhân có thể bị phù tay và chân nhanh chóng, tăng cân đột ngột và có các triệu chứng liên quan đến tụt huyết áp/sốc.
Những bệnh nhân mắc CLS cấp tính sau khi tiêm chủng cần được chăm sóc y tế khẩn cấp và điều trị kịp thời. Liệu pháp chăm sóc tích cực cũng cần được đảm bảo.
Những người được tiêm vắc-xin COVID-19 AstraZeneca hoặc COVISHIELD nên được hướng dẫn đi khám ngay nếu họ xuất hiện các triệu chứng như sưng nhanh tay và chân, tăng cân đột ngột và ngất xỉu do tụt huyết áp.
Các nhân viên y tế nên báo cáo các trường hợp CLS thông qua hệ thống giám sát Các Phản ứng có hại sau tiêm chủng (AEFI) ở khu vực theo dõi tương ứng.
Động thái của Bộ Y tế Canada
Bộ Y tế Canada đã làm việc chặt chẽ với các cơ quan quản lý y tế trên thế giới và xem xét các dữ liệu hiện có. Bộ Y tế Canada tiếp tục thu thập thông tin trong nước và quốc tế từ các nhà sản xuất, cơ quan quản lý y tế khác và các chuyên gia, đồng thời sẽ thông báo các thông tin mới nào khi cần.
Bộ Y tế Canada đã làm việc với các nhà sản xuất để cập nhật các Chuyên luận về vắc xin COVID-19 AstraZeneca và COVISHIELD để cung cấp kiến thức hiện có về vấn đề an toàn này một cách kịp thời. Các Chuyên luận này sẽ tiếp tục được cập nhật cũng như sẽ có các biện pháp được thực hiện dựa trên bằng chứng xác thực khi được yêu cầu.
Bộ Y tế Canada đang gửi các thông tin an toàn quan trọng này cho các nhân viên y tế và người dân Canada thông qua Cơ sở dữ liệu về Thu hồi và Cảnh báo An toàn. Thông tin này cũng sẽ được thông báo qua hệ thống MedEffect™ e-Notice email notification, cũng như qua các kênh truyền thông xã hội, bao gồm cả LinkedIn và Twitter.
Nguồn: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75947a-eng.php
Điểm tin: CTV. Hoàng Hải Linh, CTV. Vương Thị Hương, ThS. Nguyễn Thị Tuyến