ANSM công bố một báo cáo mới trên cơ sở dữ liệu về tình hình sử dụng tại Pháp và thông tin an toàn với methylphenidat (các biệt dược Ritalin, Ritalin LP, Concerta LP, Quasym LP, Medikinet). Báo cáo này có sau một báo cáo ban đầu được công bố vào tháng 06/2013.
Methylphenidat là một chất kích thính tâm thần sử dụng trong rối loạn giảm chú ý / tăng động (ADHD) ở trẻ em từ 6 tuổi trở lên như một phần của chăm sóc toàn diện khi các biện pháp tâm lý, giáo dục, xã hội và gia đình không đủ tác dụng. Các dữ liệu mới thu thập được không xác nhận bất kỳ rủi ro mới nào. Tuy nhiên, việc sử dụng off-label của thuốc vẫn được ghi nhận, trong đó có điều trị cho người lớn mắc ADHD. ANSM nhắc lại rằng việc sử dụng off-label có thể làm tăng nguy cơ gặp các phản ứng có hại nghiêm trọng.
Tình hình sử dụng và thông tin an toàn của methylphenidat
Mặc dù liên tục có sự gia tăng doanh số, việc sử dụng thuốc này ở Pháp còn thấp đặc biệt là so với các nước châu Âu khác. Theo dịch tễ bệnh ADHD và với các chỉ định của methylphenidat, người dùng chủ yếu là nam giới, từ 6 đến 17 tuổi, điều trị được bắt đầu chủ yếu từ 6 đến 11 tuổi. Báo cáo cũng cho thấy khoảng 30% điều trị được bắt đầu bởi các bác sĩ tư nhân, chuyên gia và bác sỹ đa khoa trong khi việc khởi đầu điều trị cần được thực hiện bởi một bác sỹ chuyên khoa của bệnh viện. Thực tiễn này đã được chỉ ra trong báo cáo đã công bố tháng 7/2013 ngay cả khi các điều kiện đặc biệt về kê đơn và cấp phát thuốc đã được nhắc lại cho các CBYT vào tháng 9/2012. Mặc dù không được phép khởi đầu điều trị bằng methylphenidat, bác sĩ đa khoa vẫn đóng vai trò thiết yếu trong chăm sóc bệnh. Vai trò này được trình bày chi tiết rõ ràng trong các khuyến cáo được công bố bởi HAS tháng 02/2015.
Một số ít các trường hợp khởi đầu điều trị ở người lớn mắc ADHD đã được quan sát, đây là một sử dụng off-label của thuốc ở Pháp, có thể làm tăng khả năng xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng. Trong thực tế, người lớn có nhiều nguy cơ bị các phản ứng trên tim mạch và mạch máu não do các bệnh mắc kèm và các thuốc dùng kèm nhiều hơn ở trẻ em. Vì vậy, có một tỷ lệ đáng kể báo cáo phản ứng có hại trên người lớn.
(Ảnh minh họa: internet)
Nhắc lại về các biện pháp giảm thiểu rủi ro
Như với tất cả các thuốc khác, việc sử dụng methylphenidat có thể dẫn đến các phản ứng có hại nghiêm trọng mà nguy cơ xảy ra có thể bị hạn chế nếu tuân thủ tốt các điều kiện sử dụng thuốc. Các phản ứng có hại cần theo dõi đặc biệt chủ yếu là trên tâm thần kinh, tim mạch và mạch máu não và những ảnh hưởng đến tăng trưởng cân nặng và chiều cao ở trẻ em. Các phản ứng này xảy ra đặc biệt là khi sử dụng thuốc kéo dài, do đó yêu cầu điều trị tiếp tục nên được đánh giá lại thường xuyên. Như vậy, methylphenidat là đối tượng của một giám sát quốc gia về cảnh giác dược và an toàn với thuốc gây nghiện, một phân tích cơ sở dữ liệu thường xuyên, các điều kiện đặc biệt trong kê đơn và cấp phát và một kế hoạch quản lý rủi ro. Trong bối cảnh này, tờ thông tin cho bệnh nhân và gia đình người bệnh đã được thiết kế, phối hợp giữa các phòng thí nghiệm và Hiệp hội bệnh nhân ADHD Pháp HyperSupers, nhằm mục đích nhắc nhở các rủi ro liên quan đến việc sử dụng của methylphenidat, các hoạt động theo dõi điều trị và quy tắc sử dụng thuốc.
Người tổng hợp: Dương Khánh Linh
