Gần đây, FDA tiến hành đánh giá lại những phát hiện (chưa được công bố) về sự gia tăng nguy cơ viêm tụy và biến đổi tế bào tiền ung thư (dị sản ống tụy) ở bệnh nhân đái tháo đường typ 2 điều trị bằng các thuốc nhóm incretin. Những phát hiện này dựa trên kết quả kiểm tra một số lượng nhỏ các mẫu tụy từ bệnh nhân tử vong do nguyên nhân không xác định.

Ngày 14/03/2013, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) có thông báo về nguy cơ trên tụy tạng của các thuốc nhóm incretin trong điều trị đái tháo đường typ 2.

Gần đây, FDA tiến hành đánh giá lại những phát hiện (chưa được công bố) về sự gia tăng nguy cơ viêm tụy và biến đổi tế bào tiền ung thư (dị sản ống tụy) ở bệnh nhân đái tháo đường typ 2 điều trị bằng các thuốc nhóm incretin. Những phát hiện này dựa trên kết quả kiểm tra một số lượng nhỏ các mẫu tụy từ bệnh nhân tử vong do nguyên nhân không xác định. FDA hiện đang yêu cầu nhóm nghiên cứu cung cấp các thông tin về phương pháp thu thập và xử lý mẫu để có thể đánh giá nguy cơ trên tụy tạng của các thuốc nhóm incretin.

Thuốc nhóm incretin bao gồm exenatide, liraglutide, sitagliptin, saxagliptin, alogliptin và linagliptin. Các thuốc này tác dụng theo cơ chế bắt chước hormon incretin sinh ra tự nhiên trong cơ thể kích thích sản xuất insulin sau bữa ăn. Thuốc được sử dụng hạ đường huyết trên bệnh nhân đái tháo đường typ 2, phối hợp cùng chế độ ăn và luyện tập thể lực.

Ảnh minh họa: Internet

Trước đây, FDA đã cảnh báo về các trường hợp viêm tụy cấp liên quan đến exenatide và sitagliptin được báo cáo trong giai đoạn thuốc lưu hành trên thị trường (postmarketing), bao gồm cả những trường hợp nghiêm trọng, thậm chí tử vong. Một nghiên cứu mới được công bố gần đây cũng cho thấy việc sử dụng exenatide và sitagliptin có thể làm tăng gấp đôi nguy cơ viêm tụy cấp. Cảnh báo này đã được bổ sung vào mục “Cảnh báo và thận trọng” trong tờ nhãn thuốc và hướng dẫn kê đơn của thuốc nhóm incretin. Tuy nhiên, về khả năng gây biến đổi tế bào tiền ung thư và khả năng làm phát triển ung thư tuyến tụy của các thuốc nhóm incretin, FDA vẫn chưa có bất kỳ thông báo hay kết luận nào tính tới thời điểm này.

Do đó, bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc nhóm incretin không nên dừng thuốc đột ngột khi chưa trao đổi với cán bộ y tế. Đối với cán bộ y tế, việc kê đơn phải tuân thủ đúng các hướng dẫn trong tờ thông tin sản phẩm. Đồng thời, FDA khuyến khích bệnh nhân và cán bộ y tế báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ liên quan đến thuốc nhóm incretin.

FDA đang tiếp tục tập hợp các dữ liệu hiện có để có thể đánh giá toàn diện độ an toàn của các thuốc nhóm incretin. Bên cạnh đó, FDA sẽ tham khảo thêm các thông tin được chia sẻ tại Hội thảo về Viêm tụy – Đái tháo đường – Ung thư tụy của Hiệp hội Tiểu đường, Bệnh tiêu hóa và Bệnh thận Quốc gia Hoa Kỳ và Viện Nghiên cứu Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ dự kiến tổ chức vào tháng 6 năm 2013 về vấn đề này.

Ngày 26/03/2013, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) cũng đã cập nhật cảnh báo về nguy cơ trên tụy tạng của các thuốc nhóm incretin trong điều trị đái tháo đường typ 2 và thông báo việc Cơ quan này tiến hành xem xét lại các dữ liệu liên quan trước khi đưa ra quyết định quản lý phù hợp.