Sau khi ANSM ban hành quyết định đình chỉ và thu hồi biệt dược Pneumorel (fenspririd), PRAC cũng khuyến nghị tới EMA đình chỉ lưu hành các thuốc chứa fenspirid trong phạm vi toàn EU do quan ngại về nguy cơ kéo dài khoảng QT và gây ra hiện tượng xoắn đỉnh.
PRAC đã khuyến nghị đình chỉ lưu hành các thuốc fenspiride trong phạm vi toàn EU. Đây là thuốc được sử dụng ở trẻ em và người lớn để giảm ho do các bệnh phổi.
Việc đình chỉ là một biện pháp cảnh báo để bảo vệ bệnh nhân khi PRAC xem xét đến nguy cơ kéo dài khoảng QT và gây ra hiện tượng xoắn đỉnh (bất thường của hoạt động điện tim có thể dẫn đến rối loạn nhịp tim).
Giai đoạn trước đây đã ghi nhận các trường hợp rối loạn nhịp tim trong quá trình bệnh nhân sử dụng thuốc fenspirid.Để tìm hiểu mối liên hệ tiềm ẩn giữa fenspiride và các vấn đề về nhịp tim, các nghiên cứu trên động vật đã được thực hiện và kết quả cho thấy fenspiride có khả năng kéo dài QT ở người.
PRAC sẽ rà soát tất cả các bằng chứng hiện có sẵn đưa ra các khuyến nghị về việc cấp phép lưu hành các loại thuốc fenspiride trên toàn EU. Sau khi đánh giá kết thúc, EMA sẽ thông cáo rộng rãi và cập nhật hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân và cán bộ y tế.
Thông tin cho bệnh nhân
Dữ liệu an toàn chỉ ra rằng các loại thuốc ho có chứa fenspiride có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng, cấp tính về nhịp tim.
Trong khi các cơ quan quản lý rà soát tất cả các bằng chứng liên quan, bệnh nhân được khuyến cáo nên ngừng sử dụng các loại thuốc này.
Bệnh nhân chỉ có nguy cơ mắc các vấn đề về nhịp tim với fenspiride trong khi họ đang dùng các loại thuốc này.
Nếu đang dùng thuốc ho có chứa fenspiride, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn về các liệu pháp điều trị thay thế nếu cần.
Nếu có bất kỳ mối lo ngại nào về thuốc đang sử dụng, hãy thảo luận với bác sĩ hoặc dược sĩ.
Thông tin cho cán bộ y tế
Để phòng ngừa và trong khi đánh giá đang diễn ra, cán bộ y tế nên khuyến cáo bệnh nhân ngừng dùng thuốc fenspiride.
Việc đình chỉ tạm thời các loại thuốc fenspiride dựa trên các nghiên cứu phi lâm sàng gần đây (các nghiên cứu về sự gắn với kênh hERG và các nghiên cứu in vitro trên động vật) cho thấy fenspiride có khả năng làm tăng khoảng QT ở người. Những dữ liệu này giúp củng cố thêm mối liên hệ giữa việc sử dụng fenspiride với nguy cơ kéo dài khoảng QT/xoắn đỉnh ở người, dựa trên số lượng báo cáo hạn chế.
Cân nhắc giữa lợi ích hạn chế mà fenspiride mang lại (do fenspirid chỉ có tác dụng điều trị triệu chứng) với mức độ nghiêm trọng của việc kéo dài khoảng QT khi sử dụng thuốc, EMA quyết định đình chỉ lưu hành các biệt dược chứa fenspirid trong khi chờ kết quả đánh giá an toàn khẩn cấp tiếp theo.
Cán bộ y tế sẽ được thông báo bằng văn bản về việc đình chỉ này, và các thông tin cập nhật liên quan sẽ được cung cấp sau khi đánh giá kết thúc.
Thông tin thêm về thuốc
Thuốc Fenspiride được sản xuất dưới dạng xi-rô hoặc thuốc viên và được sử dụng ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi để giảm ho do các bệnh phổi. Tại EU, thuốc fenspiride đã được cấp phép lưu hành tại các quốc gia Bulgaria, Pháp, Latvia, Litva, Ba Lan, Bồ Đào Nha và Romania với nhiều biệt dược (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал và Сиресп).
Người tổng hợp: Đỗ Thu Thanh – Nguyễn Phương Thúy