Bên cạnh những dữ liệu hiện có trong y văn, PRAC đã nhận được một số báo cáo ca về phản ứng có hại nghiêm trọng trên da tái xuất hiện khi sử dụng lại thuốc và báo cáo ca được coi là có mối quan hệ nhân quả giữa mesalazin và phản ứng. CMDh cũng đồng thuận với khuyến cáo cập nhật nguy cơ này trong tờ HDSD của các thuốc chứa mesalazin.

Căn cứ vào văn bản đánh giá của PRAC đối với báo cáo định kỳ cập nhật tính an toàn của các thuốc chứa mesalazin (PSUR), EMA có kết luận như sau:

Theo thông tin từ các dữ liệu hiện có trong y văn và các báo cáo tự nguyện, bao gồm một số báo cáo ca có mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và phản ứng và một số trường hợp phản ứng tái xuất hiện khi sử dụng lại thuốc chứa mesalazin, EMA cho rằng mesalazin có khả năng là nguyên nhân dẫn đến các phản ứng nghiêm trọng có hại trên da bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN). EMA kết luận rằng thông tin của các sản phẩm chứa mesalazine cần được sửa đổi, bổ sung cho phù hợp.

CMDh cũng đồng thuận với các kết luận khoa học đã được PRAC đưa ra.

Những cơ sở để bổ sung/ cập nhật các điều khoản lưu hành của thuốc bao gồm:

• Dựa trên các kết luận về mesalazin, CMDh nhất trí rằng cán cân lợi ích – nguy cơ của các chế phẩm chứa mesalazin hiện không đổi nếu cập nhật, bổ sung tờ thông tin sản phẩm.
• CMDh thống nhất nội dung cần được cập nhật trong tờ thông tin sản phẩm. Chi tiết nội dung cần bổ sung/sửa đổi xin xem link đính kèm.

Đối với các thuốc chứa mesalazin đang lưu hành hoặc sẽ được lưu hành trên lãnh thổ EU trong tương lai, CMDh khuyến nghị rằng các quốc gia thành viên liên quan và các đơn vị chịu trách nhiệm đăng ký lưu hành các chế phẩm này cần xem xét thực hiện các yêu cầu này.

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/mesalazine-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00001990/202002_en.pdf

Người tổng hợp: Mai Ngọc Diệu Linh, Nguyễn Phương Thúy