FDA đang đương đầu với vấn đề liên quan đến nguy cơ gặp các biến cố thần kinh nghiêm trọng sau khi tiêm ngoài màng cứng các glucocorticoid - một thủ thuật off-label thường được tiến hành nhằm điều trị đau rễ thần kinh cổ và lưng. FDA đã bắt đầu các đánh giá từ năm 2009. Đã có 90 biến cố thần kinh nghiêm trọng và tử vong đã được ghi nhận trong Hệ thống báo cáo phản ứng bất lợi của FDA (FAERS) giai đoạn 1997-2014, bao gồm: liệt hai chân, liệt tứ chi, nhồi máu tủy sống và đột quỵ.
Các nguyên nhân tiềm tàng gây ra biến cố có hại này bao gồm các vấn đề liên quan đến kỹ thuật: tiêm nội tủy mạc, tụ máu ngoài màng cứng, tổn thương tủy sống trực tiếp và nhồi máu tắc mạch sau tiêm nội động mạch không chủ ý; các yếu tố liên quan đến quy trình và người bệnh: nồng độ thuốc tiêm cột sống, các phương pháp tiếp cận khoang ngoài màng cứng (tiêm ngoài màng cứng truyền thống – interlaminar hoặc qua lỗ liên hợp - transforanimal) và tình trạng an thần của bệnh nhân. Ví dụ, hệ thống mạch máu của vùng cổ có thể làm tăng nguy cơ tiêm nội động mạch không chủ ý với cách tiếp cận qua lỗ liên hợp; bệnh nhân dùng thuốc an thần mạnh trong suốt quá trình tiến hành có thể không có khả năng cung cấp thông tin phản hồi về các triệu chứng của biến cố...
Một nghiên cứu được tiến hành bởi Hiệp hội các bác sĩ gây mê của Mỹ đã chỉ ra rằng, trong các sơ xuất thực hành của thủ thuật vùng cổ cho bệnh đau mãn tính, chấn thương trực tiếp trên dây thần kinh hoặc tủy sống là biến cố liên quan đến sơ xuất quy trình phổ biến nhất. Mặc dù nhiều nhà quan sát tin rằng nguy cơ tổn thương xảy ra chủ yếu do phương pháp tiêm vùng cổ qua lỗ liên hợp, các tác giả này chỉ ra rằng trong số các thủ thuật ngoài màng cứng vùng cổ có đi kèm tổn thương tủy sống, 2/3 được thực hiện với phương pháp truyền thống và 1/3 với cách tiếp cận qua lỗ liên hợp.
(Ảnh: Internet)
Có lo ngại rằng với các glucocorticoid được bào chế dưới dạng hỗn dịch thay vì dung dịch, các hạt vật chất có thể gây tăng nguy cơ tắc mạch sau khi tiêm tĩnh mạch không chủ ý. Tất cả các biến cố nghiêm trọng (gây tàn tật vĩnh viễn hoặc tử vong) đã được báo cáo cho FAERS đều xuất hiện khi tiêm hỗn dịch, trong khi chỉ có một vài trường hợp xảy ra các triệu chứng tạm thời được báo cáo với các dung dịch glucocorticoid. Cơ sở dữ liệu y tế FDA sử dụng để phân tích (Medicare và IMS Health) cho thấy hỗn dịch chiếm hơn 80% số dạng bào chế hiện nay. Bởi vì việc sử dụng dung dịch còn hạn chế, rất khó để đánh giá tính an toàn tương đối của dạng dung dịch so với dạng hỗn dịch trên dữ liệu hiện có.
Năm 2014, FDA đã đưa ra một yêu cầu rằng tất cả các nhãn sản phẩm glucocorticoid dạng tiêm phải có một cảnh báo rằng "các biến cố thần kinh nghiêm trọng, một số dẫn đến tử vong, đã được báo cáo với các corticosteroid tiêm ngoài màng cứng" và "tính an toàn và hiệu quả của đường tiêm ngoài màng cứng của các corticosteroid chưa được thiết lập và corticosteroid không được chấp thuận cho sử dụng này". Cảnh báo không phân biệt bất kỳ sự khác biệt nào trong các nguy cơ liên quan tới các phương pháp tiêm, vị trí tiêm hay dạng bào chế của glucocorticoid.
Tháng 11/2014, FDA đã tổ chức một cuộc họp ủy ban cố vấn để có được ý kiến chuyên gia khác về vấn đề này. Một loạt ý kiến được đưa ra: thúc đẩy việc ghi nhãn cảnh báo mạnh mẽ hơn bằng các chống chỉ định, hoặc cảnh báo nên tập trung vào phương pháp, vùng tiêm cột sống, công thức bào chế hoặc một số kết hợp cụ thể. Một số ý kiến cho rằng FDA cần chống chỉ định tiêm hỗn dịch glucocorticoid qua lỗ liên hợp vùng cổ, số khác cho rằng FDA nên sửa tuyên bố của thành tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập "bởi FDA". Sau khi xem xét cẩn thận các thông tin phản hồi được cung cấp tại cuộc họp, FDA đã quyết định không sửa đổi những cảnh báo về các biến cố khi tiêm glucocorticoid ngoài màng cứng. Biến cố này thuộc loại hiếm gặp và cần có một nghiên cứu để ước tính tần số xuất hiện biến cố trên quần thể. Dữ liệu có sẵn hiện không hỗ trợ một chống chỉ định hay một cảnh báo tập trung vào tiêm qua lỗ liên hợp vùng cổ của hỗn dịch glucocorticoid (không chứng minh được dạng dung dịch là an toàn hơn). Về hiệu quả, vẫn còn hoài nghi về lợi ích của tiêm glucocorticoid ngoài màng cứng (dù đã được ủng hộ bởi một số nghiên cứu). Các cộng đồng y tế được khuyến khích xác định nhóm bệnh nhân nào hưởng lợi nhiều nhất từ đường dùng này.
Nguồn: http://www.nejm.org/doi/full/
Người tổng hợp tin: Dương Khánh Linh, Nguyễn Mai Hoa
