Ngày 15/12/2017, Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (CMDh) đã xác nhận đồng thuận với khuyến cáo của Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) về việc ngừng cấp phép lưu hành các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi hoặc giải phóng kéo dài

Lợi ích của việc sử dụng các thuốc chứa paracetamol giải phóng kéo dài không vượt trội hơn so với tính phức tạp của việc xử lý quá liều các thuốc này do quy trình xử lý quá liều paracetamol thông thường không phù hợp với các dạng thuốc giải phóng biến đổi. Trong nhiều trường hợp, không rõ liệu quá liều paracetamol xảy ra do các thuốc giải phóng kéo dài hay giải phóng ngay thông thường, dẫn đến khó khăn trong việc quyết định cách thức xử trí. CMDh cũng lưu ý thêm về kết luận của PRAC rằng, hiện chưa xác định được các biện pháp thực hành giảm giảm thiểu tối đa nguy cơ trên bệnh nhân. Thêm vào đó, hiện chưa có một hướng dẫn chuẩn hóa nào về việc xử trí quá liều đối với cả các thuốc chứa paractamol giải phóng biến đổi và giải phóng ngay áp dụng trên toàn Châu Âu. Các thuốc chứa paractamol giải phóng biến dổi sẽ bị ngừng cấp số đăng ký lưu hành trừ trường hợp nhà sản xuất cung cấp được thông tin về các biện pháp thực hành giúp phòng tránh quá liều các thuốc này, từ đó, giảm thiểu nguy cơ một cách phù hợp trên bệnh nhân. Khuyến cáo của CMDh sẽ được áp dụng với các thuốc chứa paractamol dạng giải phóng biến đổi, bao gồm cả dạng đơn độc hoặc phối hợp với các opioid như tramadol. Các thuốc chứa paracetamol giải phóng ngay không bị ảnh hưởng bởi khuyến cáo trên.

(Ảnh minh họa: Internet)

Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế:

- Các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi (đơn độc hoặc phối hợp với tramadol) sẽ bị rút khỏi thị trường Châu Âu do việc quá liều các thuốc này không thể dự đoán trước được dựa trên dược động học và rất phức tạp trong xử trí.

- Các hướng dẫn xử trí quá liều paracetamol chỉ áp dụng cho các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng ngay và không áp dụng được trong trường hợp quá liều các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi.

- Hiện không có vấn đề gì khi sử dụng các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi đúng theo thông tin sản phẩm đã phê duyệt. Bệnh nhân vẫn có thể tiếp tục điều trị bằng thuốc này với các chỉ định và liều dùng đã được kê đơn khi vẫn còn nguồn cung ứng thuốc. Bác sĩ cần trao đổi với bệnh nhân về việc chuyển đổi sang thuốc khác thay thế khi nguồn cung ứng thuốc này không còn.

- Cho đến khi các thuốc chứa paracetamol giải phóng kéo dài bị rút khỏi thị trường, việc chỉnh sửa các hướng dẫn xử trí quá liều chuẩn hóa của paracetamol nên được cân nhắc đến. Mặc dù vấn đề này có thể được quyết định bởi từng bệnh viện, kết hợp cùng Trung tâm Chống độc nhưng những hướng dẫn sau cũng có thể hữu ích cho cơ sở:

+ Khi nghi ngờ hoặc đã xác định quá liều trên 10 g paracetamol (hoặc trên 150 mg/kg cân nặng ở trẻ) hoặc khi không rõ liều đã dùng, nên sử dụng thuốc giải độc đặc hiệu (N-acetylcysterin) ngay lập tực bất kỷ nồng độ paracetamol ban đầu trong huyết thanh do nồng độ paracetamol trong huyết thanh khi sử dụng các thuốc dạng giải phóng kéo dài có thể đạt đỉnh sau khi dùng thuốc tới 24 giờ.

+ Khi sử dụng < 10 g paracetamol và nắm được thời gian kể từ khi dùng thuốc, cần định lượng nồng độ paracetamol ở các thời điểm khác nhau (ví dụ: 4, 6, 8 giờ sau khi dùng thuốc). Việc lấy thêm các mẫu xét nghiệm cũng có thể được cân nhắc để đánh giá liệu nồng độ paracetamol trong huyết thanh có phải đang giảm về mức thấp hay không. Nếu nồng độ paracteamol vượt quá toán đồ điều trị ở bất kỳ thời điểm nào thì cần chỉ định thuốc giải độc (N-acetylcystein)

+ Trong trường hợp không rõ thời gian kể từ dùng thuốc hoặc không định lượng được nồng độ paractamol trong vòng 8 giờ sau khi ngộ độc, việc điều trị bằng N-acetylcystein nên được bắt đầu mà không cần đợi thêm thông tin về nồng độ paracetamol trong huyết thanh.

+ Trong trường hợp có sử dụng N-acetylcystein, nếu nồng độ paracetamol trong huyết thanh vẫn cao hơn giới hạn phát hiện (hoặc trên 10 mg/L) hoặc khi ALT tăng (trên 100 U/L), nên kéo dài đợt điều trị trong 21 giờ bằng N-acetylcystein và duy trì tiếp tục cho đến khi nồng độ paracetamol trong huyết thanh xuống dưới giới hạn phát hiện (hoặc 10 mg/L) hoặc ALT giảm xuống dưới 100 U/L. 

Người tổng hợp tin: Nguyễn Mai Hoa

Nguồn: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/12/news_detail_002876.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1