Cuối năm 2015, Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã tiến hành tổng hợp các dữ liệu về độ an toàn của clopidogrel và đã đưa ra kết luận rằng sử dụng clopidogrel kéo dài không làm tăng hay giảm nguy cơ tử vong nói chung ở bệnh nhân có tiền sử tim mạch hoặc ở bệnh nhân có nguy cơ bị mắc các bệnh tim mạch. Phân tích của FDA dựa trên thử nghiệm lâm sàng DAPT Dual Antiplatelet Therapy (DAPT) trial) và một số thử nghiệm lâm sàng khác. Các dữ liệu có được đều cho thấy clopidogrel không gây tăng nguy cơ ung thư hoặc tử vong do ung thư.
Cuối năm 2015, Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã tiến hành tổng hợp các dữ liệu về độ an toàn của clopidogrel và đã đưa ra kết luận rằng sử dụng clopidogrel kéo dài không làm tăng hay giảm nguy cơ tử vong nói chung ở bệnh nhân có tiền sử tim mạch hoặc ở bệnh nhân có nguy cơ bị mắc các bệnh tim mạch. Phân tích của FDA dựa trên thử nghiệm lâm sàng DAPT Dual Antiplatelet Therapy (DAPT) trial) và một số thử nghiệm lâm sàng khác. Các dữ liệu có được đều cho thấy clopidogrel không gây tăng nguy cơ ung thư hoặc tử vong do ung thư.
Để điều tra về những trường hợp nghi ngờ tăng nguy cơ tử vong và nguy cơ tử vong liên quan đến ung thư khi sử dụng clopidogrel trong thử nghiệm lâm sàng DAPT, FDA đã đánh giá các kết quả của thử nghiệm DAPT và các thử nghiệm lâm sàng lớn khác cũng sử dụng clopidogrel kéo dài cũng như phân tích dữ liệu hiện có về tỷ lệ tử vong, tử vong do ung thư và tử vong được báo cáo như là các phản ứng có hại của thuốc. FDA cũng tiến hành phân tích gộp meta (meta-analyses) cho các thử nghiệm lâm sàng sử dụng thuốc kéo dài để đánh giá tác động của clopidogrel đến tỷ lệ tử vong do tất cả các nguyên nhân. Kết quả cho thấy phác đồ kép chống kết tập tiểu cầu dài kỳ (12 tháng hoặc lâu hơn) với clopidogrel và aspirin không làm thay đổi nguy cơ tử vong nói chung (overall risk of death) khi so sánh với phác đồ ngắn hơn (6 tháng hoặc ít hơn) với clopidogrel và aspirin, hoặc aspirin đơn độc. Ngoài ra, không có sự tăng rõ ràng nào của nguy cơ tử vong liên quan đến ung thư hay các biến cố bất lợi liên quan đến ung thư với phác đồ điều trị kéo dài.
FDA đang làm việc với cá nhà sản xuất clopidogrel để cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng cho phù hợp với những kết quả về tỷ lệ tử vong có từ phân tích gộp meta.
Người tổng hợp thông tin: ThS. Nguyễn Phương Thúy