Ủy ban các sản phẩm thuốc sử dụng trên người của EMA (CHMP)khuyến nghị mở rộng chỉ định của vắc xin Spikevax cho trẻ em từ 6 đến 11 tuổi. Vắc xin Spikevax được phát triển bởi Moderna, hiện được cấp phép sử dụng cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
Liều vắc xin Spikevax cho trẻ em từ 6 đến 11 tuổi sẽ thấp hơn liều cho người từ 12 tuổi trở lên (50 µg so với 100 µg). Tương tự như nhóm trên 12 tuổi, nhóm 6-11 tuổi sẽ được tiêm bắp 2 mũi, các mũi cách nhau 4 tuần.
Một nghiên cứu trên trẻ em từ 6 đến 11 tuổi cho thấy đáp ứng miễn dịch của các đối tượng thuộc nhóm tuổi này với Spikevax liều thấp (50 µg) tương tự đáp ứng miễn dịch của người 18-25 tuổi với Spikevax liều cao (100 µg). Trong đó, đáp ứng miễn dịch được đánh giá bằng nồng độ kháng thể chống SARS-CoV-2 trong cơ thể.
Tác dụng không mong muốn phổ biến ở trẻ em từ 6 đến 11 tuổi tương đối giống người từ 12 tuổi trở lên, bao gồm: sưng, đỏ, đau vị trí tiêm, mệt mỏi, đau đầu, ớn lạnh, buồn nôn, nôn, sưng hoặc đau hạch bạch huyết dưới cánh tay, sốt, đau cơ và khớp. Các tác dụng này thường nhẹ hoặc trung bình và sẽ hết sau vài ngày kể từ khi tiêm vắc xin.
Bằng chứng chỉ ra rằng hiệu quả và độ an toàn của Spikevax trên trẻ em từ 6 đến 11 tuổi tương tự như ở người lớn. Vì vậy, CHMP kết luận lợi ích của Spikevax trên nhóm tuổi này vượt trội nguy cơ, đặc biệt đối với những trường hợp có các yếu tố tăng nguy cơ mắc COVID-19 nghiêm trọng.
Tính an toàn và hiệu quả của vắc xin ở cả trẻ em và người lớn sẽ tiếp tục được giám sát chặt chẽ. CMHP sẽ gửi khuyến nghị tới Ủy ban Châu Âu để đưa ra quyết định cuối cùng.
Cơ chế vắc xin Spikevax
Spikevax giúp cơ thể chuẩn bị để tự bảo vệ khỏi COVID-19. Vắc xin có chứa ARN thông tin (mARN) để tạo thành protein gai - cấu trúc protein có trên bề mặt vi rút SARS-CoV-2, giúp chúng xâm nhập vào tế bào cơ thể.
Khi được tiêm vắc xin, một số tế bào sẽ sử dụng mARN và tạo thành protein gai tạm thời. Hệ miễn dịch của cơ thể khi đó sẽ nhận diện các protein này là yếu tố lạ và sản xuất kháng thể, hoạt hóa tế bào T (bạch cầu) để tấn công.
Sau đó, nếu người đã tiêm vắc xin phơi nhiễm với vi rút SARS-CoV-2, hệ miễn dịch sẽ nhận diện và sẵn sàng tấn công để bảo vệ cơ thể.
mARN từ vắc xin chỉ tồn tại trong cơ thể một thời gian ngắn sau khi tiêm.
Giám sát an toàn Spikevax
Để phù hợp với kế hoạch giám sát an toàn của Liên minh Châu Âu (EU), Spikevax được giám sát chặt chẽ, áp dụng một số yêu cầu đối với vắc xin COVID-19. Trong bối cảnh ngày càng nhiều người dân được tiêm vắc xin, các tác dụng phụ nhất định có thể xuất hiện.
Công ty phân phối Spikevax ở EU được yêu cầu phải cập nhật thông tin thường xuyên, cũng như thực hiện các nghiên cứu để giám sát tính an toàn và hiệu quả của vắc xin. Các nhà chức trách cũng tiến hành nghiên cứu bổ sung để giám sát vắc xin.
Các biện pháp này cho phép cơ quan quản lý đánh giá nhanh chóng dữ liệu thu được từ nhiều nguồn khác nhau, từ đó có các động thái thích hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Điểm tin: CTV. Lê Thị Nguyệt Minh, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến