[Cập nhật ngày 19/7/2021] Pfizer đã mở rộng tự nguyện thu hồi thêm 12 lô vareniclin (Chantix) ở mức độ người sử dụng. Các lô thuốc này có mặt tạp chất N-nitroso-vareniclin với hàm lượng cao hơn giới hạn chấp nhận được của nhà sản xuất.

FDA nhắc nhở các bệnh nhân đang sử dụng vareniclin bị thu hồi tiếp tục dùng thuốc hiện tại của họ cho đến khi dược sĩ cung cấp thuốc thay thế hoặc bác sĩ kê đơn một loại thuốc khác điều trị cùng một tình trạng. Lợi ích sức khỏe của việc ngừng hút thuốc cao hơn nguy cơ ung thư do tạp chất. nitrosamin trong vareniclin.

[Cập nhật ngày 16/7/2021] Để đảm bảo bệnh nhân được sử dụng vareniclin, FDA cho phép một số nhà sản xuất tạm thời phân phối viên nén vareniclin chứa N-nitroso-vareniclin trên mức giới hạn 37 ng/ngày nhưng dưới mức giới hạn tạm thời 185 ng/ngày đến khi có thể loại bỏ hoặc giảm tạp chất đến mức chấp nhận được. Cơ quan vẫn tiếp tục đánh giá dữ liệu và có thể sẽ cập nhật mức giới hạn tạm thời trong tương lai.

Apotex phân phối vareniclin tại Canada với tên biệt dược Apo-Vareniclin. Quyết định linh hoạt tạm thời của FDA liên quan đến việc Apotex phân phối Apo-Vareniclin có chứa N-nitroso-vareniclin dưới mức giới hạn tạm thời 185 ng/ngày sẽ giúp đảm bảo nguồn cung vareniclin tại Mỹ trong thời gian tới.

Các nhà khoa học đã đánh giá nguy cơ khi tiếp xúc với N-nitroso-vareniclin ở mức giới hạn tạm thời dưới 185 ng/ngày và xác định mức hàm lượng này này ít làm tăng nguy cơ ung thư khi so với hàm lượng tạp chất N-nitroso-vareniclin ở mức 37 ng/ngày.

FDA khuyên bệnh nhân đang sử dụng vareniclin bị thu hồi cần tiếp tục dùng thuốc đến khi dược sĩ cung cấp thuốc thay thế hoặc bác sĩ kê đơn một thuốc khác.

Lợi ích của việc ngừng hút thuốc lá vượt trội hơn so với nguy cơ mắc ung thư do tạp chất nitrosamin trong vareniclin.

Nguồn: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-nitrosamine-varenicline-chantix

Điểm tin: CTV. Lê Thị Nguyệt Minh, CTV. Đinh Thị Thủy, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến