1. Nguy cơ tăng kali máu khi sử dụng Amphotericin B dạng phức hợp lipid
Uỷ ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược của EMA (PRAC) khuyến cáo bổ sung nguy cơ tăng kali máu vào thông tin sản phẩm của amphotericin B (phức hợp lipid, AmBisome® và Abelcet®). PRAC cũng đồng thuận rằng không cần thiết cập nhật tờ thông tin sản phẩm của amphotericin B không phải phức hợp lipid (Fungizone®) do nguy cơ tăng kali máu đã được đề cập.
Amphotericin B là thuốc kháng nấm điều trị nhiễm nấm nghiêm trọng và bệnh Leishmaniasis. Các chế phẩm của amphotericin B dạng phức hợp lipid và các dạng không phải phức hợp lipid khác không tương đương nhau về mặt dược động học, dược lực học và liều dùng. Do đó, không thể sử dụng thay thế các chế phẩm amphotericin B cho nhau.
Thông tin sản phẩm của amphotericin B dạng phức hợp lipid được cập nhật thông tin như sau:
- Đã ghi nhận các trường hợp tăng kali máu (một số trường hợp có thể gây loạn nhịp và ngừng tim). Đa số trường hợp ghi nhận trên bệnh nhân suy thận, và trên một số bệnh nhân bổ sung kali do hạ kali máu.
- Cần đánh giá chức năng thận và nồng độ kali máu trước và trong suốt quá trình điều trị,đặc biệt tren bệnh nhân đã có sẵn bệnh lý thận, có tiền sử suy thận, hoặc trên bệnh nhân dùng đồng thời thuốc gây độc với thận
2. Nguy cơ gặp phản ứng có hại nghiêm trọng trên da (SCAR) khi sử dụng thuốc cefotaxim, ethambutol
Uỷ ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) khuyến cáo cập nhật thông tin sản phẩm của cefotaxim và ethambutol, bổ sung nguy cơ gặp phản ứng tăng bạch cầu ái toan và triệu chứng toàn thân do thuốc (hội chứng DRESS) đồng thời cập nhật các khuyến cáo về phản ứng có hại nghiêm trọng trên da (SCAR) bao gồm hội chứng DRESS.
Thông tin sản phẩm của hai thuốc cefotaxim và ethambutol được cập nhật thông tin như sau:
- SCAR bao gồm hội chứng phát ban mụn mủ lan tỏa cấp tính (AGEP), hội chứng Stevens - Johnson (SJS), hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN), hội chứng DRESS, là các phản ứng có hại có thể đe doạ tính mạng hoặc gây tử vong đã được ghi nhận có liên quan tới thuốc cefotaxim và ethambutol.
- Khi kê đơn, bệnh nhân nên được tư vấn về các dấu hiệu và triệu chứng của các phản ứng trên da.
- Trong trường hợp xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng nghi ngờ liên quan đến SCAR, cần ngừng cefotaxim/ethambutol ngay lập tức.
- Trong trường hợp bệnh nhân gặp AGEP, SJS, TEN hoặc DRESS khi sử dụng cefotaxim hoặc ethambutol, không được tái sử dụng các thuốc này và phải ngừng thuốc vĩnh viễn.
- Đối với trẻ em, triệu chứng phát ban có thể bị nhầm lẫn với các tình trạng nhiễm trùng khác, và nhân viên y tế nên cân nhắc về khả năng phản ứng do cefotaxim hoặc ethambutol ở trẻ em dẫn tới triệu chứng phát ban và sốt trong quá trình điều trị bằng các thuốc này.
3. Nguy cơ tổn thương giác mạc dai dẳng và suy giảm thị lực nghiêm trọng khi sử dụng clorhexidin dùng ngoài da
Uỷ ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) khuyến cáo cập nhật bổ sung nguy cơ tổn thương giác mạc dai dẳng và suy giảm thị lực nghiêm trọng vào thông tin sản phẩm của clorhexidin đường dùng ngoài da, với chỉ định sát khuẩn da, và các chế phẩm phối hợp có chứa clorhexidin.
Các trường hợp tổn thương giác mạc nghiêm trọng và suy giảm thị lực nghiêm trọng vĩnh viễn do vô tình để clorhexidin tiếp xúc với mắt đã được ghi nhận sau khi lưu hành, dẫn tới một số bệnh nhân đã phải cấy ghép giác mạc.
Thông tin sản phẩm của clorhexidin được cập nhật thông tin như sau:
- Các sản phẩm này không được tiếp xúc với mắt.
- Đã ghi nhận các trường hợp tổn thương giác mạc dai dẳng nghiêm trọng, có khả năng cần cấy ghép giác mạc, khi mắt vô tình tiếp xúc với sản phẩm chứa clorhexidin dù đã có các biện pháp bảo vệ mắt, do dung dịch thuốc tràn ra ngoài vùng phẫu thuật dự kiến.
- Cần hết sức cẩn thận khi sử dụng, đảm bảo thuốc không lan ra ngoài vùng chỉ định dự kiến và tiếp xúc với mắt. Cần đặc biệt chú ý đối với các bệnh nhân được gây mê, do không thể kịp thời phản hồi nếu thuốc có tiếp xúc với mắt.
- Trong trường hợp thuốc tiếp xúc với mắt, ngay lập tức rửa sạch cẩn thận bằng nước và tham khảo ý kiến của bác sĩ nhãn khoa.
Nguồn: 9789240101555-eng.pdf