Các nhóm chuyên gia của ANSN tiếp tục cập nhật thông tin về một số vấn đề an toàn thuốc đã được các cơ quan quản lý khác quan ngại từ trước
Xem xét lại việc sử dụng valproat và dẫn chất cho phụ nữ có thai và trong độ tuổi sinh đẻ
Trong điều trị cơn hưng cảm của rối loạn lưỡng cực, việc sử dụng các chế phẩm chứa valproat và dẫn chất trên phụ nữ có thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ không sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả được can thiệp bởi 2 bước :
- Hội ý của hai nhóm chuyên gia Thần kinh và Tâm thần, để tìm ra các điều trị thay thế khác đối với rối loạn lưỡng cực.
- Truyền thông cộng đồng dự kiến vào 26/09/2017 tại London để đo lường mức độ hiểu biết của bệnh nhân về nguy cơ liên quan đến valproat và các dẫn chất.
Đồng thời, từ ngày 06/7/2017 ANSM đã đưa vào nhãn thuốc chống chỉ định dùng thuốc này trên phụ nữ có thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ không sử dụng biện pháp tránh thai phù hợp.
Ảnh minh họa: Internet.
Xem xét quyết định của PRAC tháng 03/2017 về các chế phẩm cản quang có chứa gadolinium
Tháng 03/2017, PRAC đã khuyến cáo thông qua việc ngừng cấp số đăng ký cho 4 chế phẩm cản quang tuyến tính đường tĩnh mạch chứa gadolinium là Omniscan® (gadodiamid), Optimark® (gadoversetamid), Magnevist® (gadopentat) và Multihance® (acide gadobenic) cho tất cả các chỉ định.
PRAC đã xem xét lại các nghiên cứu hiện có, tuy dữ liệu về hiệu quả lâu dài còn hạn chế, hiện vẫn có đủ bằng chứng về nguy cơ tích lũy gadolinium trong não sau khi tiêm các chế phẩm cản quang có chứa gadolinium trong chụp cộng hưởng từ; các chế phẩm dạng mạch thẳng có cấu trúc dễ dàng giải phóng gadolinium hơn và do đó dễ gây tích lũy trong mô. Các chế phẩm đối quang từ dạng mạch vòng được cho là bền vững hơn và có khả năng giải phóng thấp hơn, PRAC đã khuyến cáo vẫn tiếp tục duy trì sử dụng các chế phẩm này với các chỉ định, nhưng với liều thấp nhất có thể để chẩn đoán, và chỉ được sử dụng khi không có thuốc khác phù hợp.
Hai chế phẩm hiện có là acid gadoxetic (Primovist®) dùng liều thấp trong chụp gan trong trường hợp không có thuốc khác thay thế, và gadopentat (Magnevist®) tiêm nội khớp gadolinium liều thấp (thấp hơn khoảng 200 lần so với tiêm tĩnh mạch) vẫn được lưu hành.
Tháng 7/2017, PRAC tiếp tục duy trì các khuyến cáo của tháng 03/2017. Đặc tính của thuốc liên quan đến nguy cơ tích lũy gadolinium nội sọ vẫn chưa được xác định và hậu quả lâm sàng vẫn chưa được biết rõ.
Một quy trình đánh giá cân bằng lợi ích/nguy cơ được PRAC bắt đầu từ tháng 06/2017 với thuốc Zinbryta (daclizumab) được chỉ định trong điều trị mảng xơ vữa tái phát cho người lớn. Quyết định này được đưa ra sau ca tử vong của một bệnh nhân do suy gan kịch phát trong một nghiên cứu quan sát và 4 báo cáo ca có tổn thương gan nặng.
Trong cuộc họp tháng 7, PRAC đã quyết định thực hiện các biện pháp tạm thời nhằm thu hẹp chỉ định và chống chỉ định của thuốc và thông tin cho CBYT. Thuốc này hiện chỉ được kê đơn cho những bệnh nhân có mảng xơ vữa
- Dạng hoạt động dù đang được điều trị đầy đủ và hợp lý bằng ít nhất một biện pháp điều trị nền
Hoặc
- Dạng nặng, tiến triển nhanh và không có điều trị nền phù hợp
Ngoài ra, thuốc không được chỉ định cho bệnh nhân có các tổn thương/ rối loạn chức năng gan không do mắc kèm bệnh tự miễn.
Tín hiệu về dịch truyền đường tĩnh mạch và nguy cơ hạ natri máu
Cơ quan y tế Đan Mạch đã đưa ra cảnh báo an toàn cho CBYT liên quan đến hạ natri máu mắc phải ở bệnh viện khi sử dụng các dịch truyền tĩnh mạch (IV). Trong một số điều kiện, các dung môi sinh lý nhược trương (các chế phẩm điện giải và hoặc glucose) có thể gây hạ natri máu dẫn đến tổn thương não và các biến chứng thần kinh không hồi phục, thậm chí gây tử vong.
Sau khi phân tích các dữ liệu trong y văn, CSDL CGD châu Âu và các thành viên châu Âu, PRAC đã yêu cầu nhà sản xuất các chế phẩm liên quan cập nhật vào nhãn thuốc trong vòng 6 tháng. Việc cập nhật các khuyến cáo của PRAC tăng cường các thông tin liên quan đến theo dõi bằng xét nghiệm và lâm sàng, cảnh giác với các thận trọng (đặc biệt trên một số đối tượng có nguy cơ cao hơn như bệnh nhi, người già, phụ nữ có thai, trường hợp có biến chứng não bộ suy giảm, giải phóng không thẩm thấu vasopressin, vv.), các tương tác thuốc và các phản ứng có hại (bệnh lý trên não).
Tháng 7/2017, ANSM đã có một điểm tin về hạ natri với dung dịch glucose. Một quy trình đồng nhất các tài liệu thông tin trên thế giới (tóm tắt thông tin sản phẩm, HDSD và nhãn thuốc) của các dịch truyền glucose đang được tiến hành tại Pháp đồng thời với việc đưa thêm các khuyến cáo.
Người tổng hợp: DS. Dương Khánh Linh
Tiếp tục quy trình tài phán liên quan đến Zinbryta (daclizumab)