Modafinil là một thuốc điều trị rối loạn giấc ngủ thường được sử dụng điều trị chứng buồn ngủ ban ngày quá mức có kèm theo ngủ rũ có hoặc không có hội chứng cataplexy - mất trương lực cơ. Tuy vậy, modafinil được quảng cáo tràn lan trên internet rằng thuốc có tác dụng làm tỉnh táo trí óc, tăng cường độ tập trung, tăng cường trí thông minh, đặc biệt là cho các đối tượng học sinh sinh viên đang trong thời kỳ ôn thi cường độ cao. Bên cạnh các tác dụng phụ điển hình của thuốc như kích động, hung hăng, lo âu, mất ngủ, ảo giác vv... ANSM cảnh báo thêm nguy cơ trên thai nhi nếu mẹ dùng modafinil trong thai kỳ.
Một đánh giá dữ liệu về việc phơi nhiễm với modafinil trong thời kì mang thai đã được bắt đầu vào tháng 2/2019 bởi Ủy ban đánh giá Nguy cơ về Cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan quản lý Dược Châu Âu (EMA). Trong bối cảnh hiện tại, ANSM đã nhắc lại rằng modafinil không được khuyến cáo sử dụng trên phụ nữ đang mang thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ mà không sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả.
Những thuốc có chứa hoạt chất modafinil (biệt dược Modiodal và các thuốc generic) được chỉ định ở người lớn để điều trị chứng buồn ngủ ban ngày quá mức có kèm theo ngủ rũ có hoặc không có hội chứng cataplexy - mất trương lực cơ.
Trong cuộc họp hàng tháng gần nhất, diễn ra từ ngày 11-14/2/2019, PRAC đã khởi xướng một đánh giá về nguy cơ tiềm tàng cho thai nhi khi sử dụng modafinil trong thời kì mang thai. Phân tích này được bắt đầu sau khi nhận được kết quả của một nghiên cứu quan sát thực hiện ở Mỹ. ANSM cho biết dữ liệu hiện có về nguy cơ tiềm tàng trên thai nhi chưa cho phép bác bỏ hay có khẳng định về nguy cơ này.
Trong khi chờ đợi kết luận trên toàn châu Âu, ANSM đưa ra một số lưu ý:
Người tổng hợp: Vũ Đức Hoàn – Dương Khánh Linh