Điểm tin đáng lưu ý từ bản tin Medicine Safety Update tháng 7/2021 (phần 3)
Các cán bộ y tế được khuyến cáo rằng tờ Thông tin Sản phẩm (PI) của các thuốc chứa methylphenidate đã được cập nhật các thông tin mới về việc sử dụng trong thai kỳ. Phân loại mức độ an toàn của methylphenidate dành cho phụ nữ có thai hiện đã được thay đổi từ Nhóm B3 thành Nhóm D và tờ Thông tin Sản Phẩm đã bổ sung thông tin an toàn liên quan đến dị tật và dị tật bẩm sinh.
Methylphenidate là một chất kích thích hệ thần kinh trung ương. Cơ chế hoạt động của methylphenidate ở người vẫn chưa được hiểu rõ, tuy nhiên có thể thuốc tác dụng bằng cách ức chế tái hấp thu dopamine và norepinephrine vào các tế bào thần kinh trước synap và do đó làm tăng các chất dẫn truyền thần kinh này trong khoảng không gian ngoài dây thần kinh.
Methylphenidate được lưu hành trên thị trường Úc với các thuốc gốc như Ritalin, Concerta cũng như các thuốc generic khác.
Ritalin hiện có dưới dạng viên nén giải phóng ngay (Ritalin 10) và viên nang giải phóng kéo dài (Ritalin LA) được chỉ định để điều trị bệnh rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD). Viên nén Ritalin 10 cũng được chỉ định để điều trị chứng ngủ rũ (narcolepsy). Concerta được bào chế dưới dạng viên nén giải phóng kéo dài và được chỉ định để điều trị bệnh rối loạn tăng động giảm chú ý.
Phân loại mức độ an toàn của thuốc dành cho phụ nữ có thai của methylphenidate hiện đã được thay đổi từ Nhóm B3 thành Nhóm D do xuất hiện sự gia tăng nhỏ dị tật tim của thai nhi ở những phụ nữ sử dụng methylphenidate trong ba tháng đầu của thai kỳ, so với những phụ nữ mang thai không phơi nhiễm methylphenidate được ghi nhận trong các nghiên cứu quan sát lớn.
Các Tờ Thông tin Sản Phẩm của Ritalin và Concerta đã được cập nhật để bổ sung thông tin mới này trong phần “Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú”.
Các báo cáo về phản ứng có hại tại Úc
Tính đến ngày 4 tháng 6 năm 2021, không có trường hợp dị tật tim thai liên quan đến methylphenidate được báo cáo cho TGA. Tuy nhiên, cơ sở dữ liệu toàn cầu về báo cáo về phản ứng có hại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), VigiBase, đã nhận được 28 báo cáo về phản ứng có hại này.
Thông tin cho các cán bộ y tế
Không nên chỉ định methylphenidate cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ trừ trường hợp lợi ích tiềm năng lớn hơn so với c rủi ro có thể xảy ra theo ý kiến của bác sĩ.
Phân loại thuốc sử dụng cho phụ nữ có thai
Loại B3: Thuốc chỉ được sử dụng cho một số ít phụ nữ có thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, không làm tăng tần suất dị tật hoặc các tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp khác đối với thai nhi.
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra bằng chứng về sự gia tăng sự xuất hiện tổn thương thai nhi, nhưng không chắc chắn ở người.
Loại D: Thuốc là nguyên nhân, nghi ngờ là nguyên nhân hoặc được cho là có thể làm tăng tỷ lệ dị tật hoặc tổn thương không hồi phục ở thai nhi của người. Các thuốc này có thể cũng có tác hại về mặt dược lý. Nên tham khảo các thông tin cảnh báo chi tiết bằng văn bản đi kèm với thuốc.
Điểm tin: CTV. Hoàng Hải Linh, CTV. Vương Thị Hương, ThS. Nguyễn Thị Tuyến
