Sau khi thực hiện đánh giá, Health Canada đã xác nhận nguy cơ vỡ lách có thể liên quan đến việc sử dụng các thuốc chống đông đường uống. Health Canada đang phối hợp với các nhà sản xuất để cập nhật bổ sung nguy cơ vỡ lách không do chấn thương trên tờ thông tin sản phẩm của các thuốc này tại Canada.

Thuốc chống đông đường uống là các thuốc ngăn ngừa quá trình đông máu, và được chỉ định trong các trường hợp:

- Ngăn ngừa hình thành cục máu đông sau phẫu thuật thay khớp gối hoặc hông.

- Giảm nguy cơ đột quỵ hoặc thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân rung nhĩ.

- Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi, đồng thời giảm nguy cơ tái phát.

Hiện nay, các thuốc chống đông đường uống đang lưu hành tại Việt Nam, bao gồm: apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban và warfarin, acenocoumarol.

Đánh giá mối liên quan nguy cơ vỡ lách (splenic rupture) và sử dụng thuốc chống đông

Health Canada đã tiến hành đánh giá dựa trên các y văn hiện có và dữ liệu từ cơ sở dữ liệu Canada Vigilance. Health Canada đã tiến hành phân tích trên 42 trường hợp (3 người Canada và 39 trường hợp trên thế giới) gặp biến cố vỡ lách khi sử dụng thuốc chống đông đường uống, trong đó có 39 bệnh nhân ghi nhận từ các y văn đã công bố. Trong số 42 bệnh nhân, mối liên quan giữa thuốc và biến cố vỡ lách được đánh giá là có khả năng (1 bệnh nhân), có thể (21 bệnh nhân gồm 1 người Canada), không chắc chắn (16 bệnh nhân) và 4 trường hợp không thể đánh giá do thiếu thông tin (gồm 2 người Canada). Hơn nữa, ngoài việc sử dụng thuốc chống đông, biến cố vỡ lách không thể giải thích bằng tình trạng bệnh lý khác trên 9 trong 21 bệnh nhân với mối liên quan ở mức có thể. Tuy nhiên, Health Canada cũng nhận định nguy cơ vỡ lách không do chấn thương đôi khi vẫn có thể xảy ra.

Cùng với đó, tăng nguy cơ xuất huyết cũng là biến cố đã ghi nhận đối với nhóm thuốc chống đông. Vì vậy, bệnh nhân sử dụng các thuốc này có thể gây nguy cơ xuất huyết tại lách, dẫn đến vỡ bao lách (lớp ngoài bao quanh lách).

Health Canada cũng đã xem xét kết quả từ một nghiên cứu khảo sát hơn 27.000 báo cáo quốc tế về các phản ứng có hại nghi ngờ liên quan đến thuốc chống đông đường uống. Kết quả nghiên cứu cho thấy các biến cố vỡ lách được báo cáo thường xuyên hơn so với kỳ vọng đối với các thuốc này, điều này càng củng cố mối liên quan này.

Khuyến cáo của Health Canada

Đánh giá của Health Canada xác định có mối liên quan giữa sử dụng thuốc chống đông đường uống và nguy cơ vỡ lách không do chấn thương.

Health Canada sẽ phối hợp các nhà sản xuất để bổ sung nguy cơ này trên các tờ thông tin sản phẩm tại Canada (CPM) cho tất cả các thuốc chống đông đường uống. Health Canada khuyến khích người bệnh và các nhân viên y tế báo cáo bất kỳ tác dụng không mong muốn nào liên quan đến việc sử dụng thuốc chống đông đường uống hoặc các sản phẩm y tế khác.

Health Canada sẽ tiếp tục giám sát về an toàn của các thuốc chống đông đường uống, cũng như tất cả các sản phẩm y tế khác có mặt trên thị trường Canada. Health Canada tiếp tục phát hiện và đánh giá các nguy cơ tiềm tàng, đồng thời, thực hiện các biện pháp xử trí thích hợp nếu có biến cố bất lợi mới.