Medsafe nhấn mạnh cho bệnh nhân KHÔNG ngừng sử dụng bất kỳ thuốc hoặc thiết bị y tế đang sử dụng có thông tin truyền thông theo dõi biến cố bất lợi. Nếu bạn có băn khoăn về thuốc hay dụng cụ y tế đang sử dụng, vui lòng trao đổi với cán bộ y tế. Một truyền thông giám sát độ an toàn không có nghĩa là thuốc hay dụng cụ y tế đó gây biến cố bất lợi.
Việc tài trợ các thuốc viên nén phân tán lamotrigin 25 mg, 50 mg và 100 mg thay đổi từ 01/10/2019 sau giai đoạn 5 tháng chuyển tiếp từ 01/5/2019. Truyền thông này cung cấp bản tóm tắt các phản ứng có hại nghi ngờ được báo cáo cho CARM kể từ khi bắt đầu giai đoạn chuyển tiếp. Medsafe đang tiếp tục theo dõi các báo cáo này một cách chặt chẽ.
Thuốc thành phẩm viên nén phân tán lamotrigine 25 mg, 50 mg và 100 mg được tài trợ hiện tại là Logem. Trước đó, có 3 thuốc được tài trợ (Arrow-Lamotrigine, Lamictal, Logem).
Không có thay đổi trong tài trợ viên nén phân tán lamotrigine 2 mg và 5 mg.
Lamotrigine được dùng để điều trị động kinh ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên và để điều trị các giai đoạn thay đổi tâm trạng ở người lớn mắc rối loạn lưỡng cực.
Các báo cáo phản ứng bất lợi
CARM nhận được các báo cáo từ cán bộ y tế và người bệnh. Các báo cáo nhận được đề cập đến người bệnh có sử dụng thay đổi thuốc thành phẩm của lamotrigine:
- Những thay đổi trong kiểm soát động kinh ở bệnh nhân dùng lamotrigin điều trị động kinh. Điều này bao gồm những bệnh nhân trước đây không bị động kinh và xuất hiện co giật sau khi thay đổi thuốc thành phẩm và tăng số cơn động kinh ở bệnh nhân mắc bệnh.
- Thay đổi triệu chứng tâm thần ở người bệnh dùng lamotrigine điều trị rối loạn lưỡng cực. Điều này bao gồm báo cáo về ý định tự tử hoặc cố gắng tự tử.
- Các phản ứng khác được báo cáo gồm có đau đầu, bốc hỏa, mất trí nhớ, phát ban và mệt mỏi.
Đáng tiếc là CARM cũng nhận được 3 báo cáo trường hợp bệnh nhân tử vong. Cả 3 trường hợp này đang được điều tra vì nguyên nhân tử vong chưa được xác định. Không may, mỗi năm có một số bệnh nhân tử vong và không tìm được nguyên nhân. Đây gọi là trường hợp tử vong đột ngột không giải thích được của bệnh động kinh (SUDEP). Mỗi năm, SUDEP ảnh hưởng đến 1/1000 người lớn mắc động kinh và 1/4500 trẻ em bị động kinh.
Xin lưu ý các phản ứng có hại được báo cáo đến CARM dựa trên nghi ngờ thuốc có thể gây ra phản ứng đó. Mối quan hệ nhân quả giữa thay đổi thuốc thành phẩm của hoạt chất lamotrigin và các phản ứng có hại được mô tả chưa được thiết lập.
Thông tin dành cho cán bộ y tế
Medsafe lưu ý bác sĩ điều trị tuân thủ theo khuyến cáo của Cơ quan quản lý Y tế Anh (MHRA) việc thay đổi thuốc thành phẩm lamotrigine phải được quản lý thận trọng cùng với theo dõi bệnh nhân chặt chẽ, có tính đến các yếu tố nguy cơ như tần suất co giật và tiền sử dùng thuốc. Hiện nay, bằng chứng lamotrigine có khoảng điều trị hẹp chưa thuyết phục. Tuy nhiên, các thông tin cho thấy bệnh nhân khó có thể thay đổi loại thuốc thành phẩm lamotrigine đang sử dụng. Pharmac tuyên bố tổ chức này sẽ cân nhắc đơn xin tài trợ từ các bác sĩ cho từng loại thuốc lamotrigine thành phẩm cho những bệnh nhân có tình trạng lâm sàng đặc biệt, những người không thể chuyến sang dùng Logem.
Nguồn: https://www.medsafe.govt.nz/
Điểm tin: DS. Nguyễn Thị Tuyến