Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) đã bắt đầu tiến hành rà soát tất cả các chế phẩm có chứa metformin, bao gồm các chế phẩm đơn chất và dạng phối hợp với các hoạt chất khác, được sử dụng phổ biến trong điều trị ĐTĐ týp 2.
Ảnh minh họa: Internet.
Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) đã bắt đầu tiến hành rà soát tất cả các chế phẩm có chứa metformin, bao gồm các chế phẩm đơn chất và dạng phối hợp với các hoạt chất khác, được sử dụng phổ biến trong điều trị ĐTĐ týp 2.
Việc rà soát này được yêu cầu bởi Cơ quan Quản lý Dược phẩm Hà Lan (Medicines Evaluation Board (MEB) – Dutch Medicines Agency) nối tiến chương trình đánh giá thường quy về độ an toàn của các chế phẩm chứa metformin. Bản đánh giá này đã chỉ ra rằng thông tin kê đơn đối với các thuốc chứa metformin, đặc biệt là các khuyến cáo sử dụng trên bệnh nhân suy giảm chức năng thậncó sự khác biệt giữa các quốc gia và các chế phẩm khác nhau.
Metformin có thể gây ra biến chứng hiếm gặp nhưng nguy hiểm như nhiễm toan lactic máu (lactic aciddosis) khi lượng acid lactic sinh ra trong máu nhanh hơn việc đào thải khỏi máu. Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận rõ rệt đang điều trị vớimetformin có nguy cơ nhiễm toan lactic máu cao hơn bởi thận của bệnh nhân này không thể thải trừ đủ lượng acid lactic như bình thường. Do vậy, thông tin kê đơn hiện hành cần phải chỉ rõ rằng metformin không được sử dụng trên đối tượng bệnh nhân này.
Bảnbáo cáo đánh giá của Hà Lan cho thấy các bằng chứng khoa học hiện tại không thể giải thích việc chống chỉ định trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận mức độ trung bình. Đây là nhóm bệnh nhân lớn và có thể hưởng lợi từ việc điều trị bằng metformin. Hơn nữa, các khuyến cáo trong thông tin kê đơn thường không nhất quán với các hướng dẫn điều trị ĐTĐ trên lâm sàng. Do đó, MEB cho rằng thông tin kê đơn đối với tất cả các thuốc chứa metformincần được rà soát lại để đảm bảo sự thống nhất trong các khuyến cáo sử dụngthuốc trên bệnh nhân có bệnhthận rõ rệt.
EMA sẽ tiến hành ràsoát dữ liệu về metforminvà cân nhắc về cách thức cập nhật thông tin kê đơn đối với các thuốc này và sẽ đưa ra ý kiến về việccấp phép các thuốc này trên thị trường các nước trongLiên minh Châu Âu.
Thông tin thêm về thuốc metformin
Metformin là thuốcđược sử dụngdưới dạng đơn chất hoặc phối hợp với các thuốc khác trong điều trị ĐTĐ týp 2. Metformin được sử dụng kèm với chế độ ăn kiêng và luyệntập để cải thiện nồng độ glucose trong máu. Tại Châu Âu, dạng thuốc trong đó metformin được kết hợp với các thuốc ĐTĐ khác trong cùng 1 viên thuốcđược sử dụng rộng rãi. Các thuốc chứa metformin được cấp phép thông qua cả quy trình tập trung lẫn quy trình đăng ký của các quốc gia. Thuốc chứa metformin dạng đơn chất được cấp phép theo quy trìnhquốc gia từ những năm 1960, nhưng nhiều thuốc chứa metformin dạng phối hợp các thuốc ĐTĐ khác được cấp phép theo quy trình tập trung thông qua EMA.
Người điểm tin: ThS. Nguyễn Phương Thúy