Công ty TNHH Torrent Pharmaceuticals đang mở rộng việc thu hồi tự nguyện từ 10 lô thuốc Losartan USP, bao gồm 6 lô thuốc Losartan kali/hydrochlorothiazide USP ở cấp độ người tiêu dùng do phát hiện ra dấu vết của tạp chất được tìm thấy trong thành phần dược chất có hoạt tính (API) được sản xuất bởi Hetero Labs Limited. Tạp chất được phát hiện trong API là N-nitrosodiethylamine (NDEA), một chất xuất hiện tự nhiên trong một số thực phẩm, nước uống, ô nhiễm không khí và các quy trình công nghiệp, và đã được phân loại là chất gây ung thư ở người theo Cơ quan Nghiên cứu Quốc tế về phân loại ung thư (IARC). Torrent chỉ thu hồi các lô thuốc losartan có chứa lượng Nitrosodiethylamine (NDEA) trên mức độ FDA cho phép.
Đến nay, Công ty TNHH Dược phẩm Torrent chưa nhận được bất kỳ báo cáo nào về các phản ứng bất lợi liên quan đến lần thu hồi này.
Losartan được sử dụng để điều trị tăng huyết áp, bệnh nhân tăng huyết áp bị phì đại thất trái và bệnh nhân tổn thương thận do Đái tháo đường type 2. Bệnh nhân đang dùng Losartan nên tiếp tục dùng thuốc, vì nguy cơ gây hại cho bệnh nhân có thể cao hơn nếu ngừng điều trị ngay lập tức mà không có thuốc điều trị thay thế. Bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn về thuốc điều trị thay thế trước khi trả lại thuốc.
Bệnh nhân đang dùng thuốc losartan kali và hydrocholothiazide, USP nên tiếp tục dùng thuốc vì nguy cơ gây hại cho bệnh nhân có thể cao hơn nếu ngừng điều trị ngay lập tức mà không có thuốc điều trị thay thế.
Các sản phẩm bị thu hồi được liệt kê dưới đây và đóng gói trong chai. Sản phẩm có thể được xác định bằng cách kiểm tra tên sản phẩm, chi tiết nhà sản xuất và số lô hoặc số lô trên chai chứa các sản phẩm này.
Mã NDC
Nhà sản xuất
Biệt Dược
Số lô
Hạn sử dụng
13668-
Torrent
LOSARTAN POTASSIUM TAB, USP 100mg,30count bottles
BO31C016
04/2019
13668-
Torrent
LOSARTAN POTASSIUM TAB, USP 100mg,90count bottles
BO31C016
04/2019
13668-
Torrent
LOSARTAN POTASSIUM TAB, USP
4DK3C005
04/2019
13668-
Torrent
LOSARTAN POTASSIUM TAB, USP
4DK3C004
04/2019
13668-
Torrent
LOSARTAN POTASSIUM TAB, USP
4DU3C040
10/2019
13668-
Torrent
LOSARTAN POTASSIUM TAB, USP
4DU3E049
05/2021
13668-
Torrent
LOSARTAN POTASSIUM TAB, USP
4DU3E050
05/2021
13668-
Torrent
LOSARTAN POTASSIUM TAB, USP 50mg,30count bottles
4L67C035
10/2019
13668-
Torrent
LOSARTAN POTASSIUM TAB, USP 50mg,90count bottles
4L67C035
10/2019
13668-
Torrent
LOSARTAN POTASSIUM TAB, USP 50mg,90count bottles
4L67C036
10/2019
13668-
Torrent
LOSARTAN POTASSIUM TAB, USP
4O50C005
11/2019
13668-
Torrent
LOSARTAN POTASSIUM TAB, USP 25mg,90count bottles
4O49C013
09/2019
13668-
Torrent
LOSARTAN POTASSIUM and
BP02C008
03/2019
13668-
Torrent
LOSARTAN POTASSIUM and
BEF7D006
03/2020
13668-
Torrent
LOSARTAN POTASSIUM and
BX35C020
05/2019
13668-
Torrent
LOSARTAN POTASSIUM and
BX35C049
08/2019
13668-
Torrent
LOSARTAN POTASSIUM and
BX35C022
05/2019
13668-
Torrent
LOSARTAN POTASSIUM and
BX35C023
05/2019
Viên nén Losartan kali, USP được phân phối trên toàn quốc cho nhà phân phối bán buôn, đóng gói lại và khách hàng bán lẻ của Torrent. Công ty TNHH Dược phẩm Torrent đang thông báo cho các nhà phân phối và khách hàng của mình qua điện thoại và bằng văn bản để ngừng ngay việc phân phối các lô cụ thể bị thu hồi và thông báo cho các tài khoản phụ của họ. Torrent đang sắp xếp để trả lại tất cả các sản phẩm bị thu hồi cho Qualanex. Hướng dẫn trả lại các sản phẩm bị thu hồi được đưa ra trong thư thu hồi.
Nguồn: https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm629693.htm
Người tổng hợp: Đỗ Thu Thanh
115-30
Pharmaceuticals LTD
115-90
Pharmaceuticals LTD
115-10
Pharmaceuticals LTD
100mg,1000-count bottles
115-10
Pharmaceuticals LTD
100mg,1000-count bottles
115-10
Pharmaceuticals LTD
100mg,1000-count bottles
115-10
Pharmaceuticals LTD
100mg,1000-count bottles
115-10
Pharmaceuticals LTD
100mg,1000-count bottles
409-30
Pharmaceuticals LTD
409-90
Pharmaceuticals LTD
409-90
Pharmaceuticals LTD
409-10
Pharmaceuticals LTD
50mg,1000-count bottles
113-90
Pharmaceuticals LTD
116-90
Pharmaceuticals LTD
HYDROCHOLOROTHIAZIDE TABLETS, USP
50mg/12.5 mg, 90 count bottles.
116-10
Pharmaceuticals LTD
HYDROCHOLOROTHIAZIDE TABLETS, USP
50mg/12.5 mg, 1000 count bottles.
117-90
Pharmaceuticals LTD
HYDROCHOLOROTHIAZIDE TABLETS, USP
100 mg/12.5 mg, 90 count bottles.
117-90
Pharmaceuticals LTD
HYDROCHOLOROTHIAZIDE TABLETS, USP
100 mg/12.5 mg, 90 count bottles.
117-10
Pharmaceuticals LTD
HYDROCHOLOROTHIAZIDE TABLETS, USP
100 mg/12.5 mg, 1000 count bottles.
117-10
Pharmaceuticals LTD
HYDROCHOLOROTHIAZIDE TABLETS, USP
100 mg/12.5 mg, 1000 count bottles.