FDA: Cập nhật thông tin thu hồi các lô thuốc Losartan Kali USP và Losartan Kali/ Hydrochlorothiazide USP của công ty Torrent Pharmaceuticals

Công ty TNHH Torrent Pharmaceuticals đang mở rộng việc thu hồi tự nguyện từ 10 lô thuốc Losartan USP, bao gồm 6 lô thuốc Losartan kali/hydrochlorothiazide USP ở cấp độ người tiêu dùng do phát hiện ra dấu vết của tạp chất được tìm thấy trong thành phần dược chất có hoạt tính (API) được sản xuất bởi Hetero Labs Limited. Tạp chất được phát hiện trong API là N-nitrosodiethylamine (NDEA), một chất xuất hiện tự nhiên trong một số thực phẩm, nước uống, ô nhiễm không khí và các quy trình công nghiệp, và đã được phân loại là chất gây ung thư ở người theo Cơ quan Nghiên cứu Quốc tế về phân loại ung thư (IARC). Torrent chỉ thu hồi các lô thuốc losartan có chứa lượng Nitrosodiethylamine (NDEA) trên mức độ FDA cho phép.

 

 

Đến nay, Công ty TNHH Dược phẩm Torrent chưa nhận được bất kỳ báo cáo nào về các phản ứng bất lợi liên quan đến lần thu hồi này.

Losartan được sử dụng để điều trị tăng huyết áp, bệnh nhân tăng huyết áp bị phì đại thất trái và bệnh nhân tổn thương thận do Đái tháo đường type 2. Bệnh nhân đang dùng Losartan nên tiếp tục dùng thuốc, vì nguy cơ gây hại cho bệnh nhân có thể cao hơn nếu ngừng điều trị ngay lập tức mà không có thuốc điều trị thay thế.  Bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn về thuốc điều trị thay thế trước khi trả lại thuốc.

 

Bệnh nhân đang dùng thuốc losartan kali và hydrocholothiazide, USP nên tiếp tục dùng thuốc vì nguy cơ gây hại cho bệnh nhân có thể cao hơn nếu ngừng điều trị ngay lập tức mà không có thuốc điều trị thay thế.

 

Các sản phẩm bị thu hồi được liệt kê dưới đây và đóng gói trong chai. Sản phẩm có thể được xác định bằng cách kiểm tra tên sản phẩm, chi tiết nhà sản xuất và số lô hoặc số lô trên chai chứa các sản phẩm này.

 

Mã NDC

Nhà sản xuất

Biệt Dược

Số lô

Hạn sử dụng

13668-
115-30

Torrent 
Pharmaceuticals LTD

LOSARTAN POTASSIUM TAB, USP 100mg,30count bottles

BO31C016

04/2019

13668-
115-90

Torrent 
Pharmaceuticals LTD

LOSARTAN POTASSIUM TAB, USP 100mg,90count bottles

BO31C016

04/2019

13668-
115-10

Torrent 
Pharmaceuticals LTD

LOSARTAN POTASSIUM TAB, USP 
100mg,1000-count bottles

4DK3C005

04/2019

13668-
115-10

Torrent 
Pharmaceuticals LTD

LOSARTAN POTASSIUM TAB, USP 
100mg,1000-count bottles

4DK3C004

04/2019

13668-
115-10

Torrent 
Pharmaceuticals LTD

LOSARTAN POTASSIUM TAB, USP 
100mg,1000-count bottles

4DU3C040

10/2019

13668-
115-10

Torrent 
Pharmaceuticals LTD

LOSARTAN POTASSIUM TAB, USP 
100mg,1000-count bottles

4DU3E049

05/2021

13668-
115-10

Torrent 
Pharmaceuticals LTD

LOSARTAN POTASSIUM TAB, USP 
100mg,1000-count bottles

4DU3E050

05/2021

13668-
409-30

Torrent 
Pharmaceuticals LTD

LOSARTAN POTASSIUM TAB, USP 50mg,30count bottles

4L67C035

10/2019

13668-
409-90

 

Torrent 
Pharmaceuticals LTD

LOSARTAN POTASSIUM TAB, USP 50mg,90count bottles

4L67C035

10/2019

13668-
409-90

Torrent 
Pharmaceuticals LTD

LOSARTAN POTASSIUM TAB, USP 50mg,90count bottles

4L67C036

10/2019

13668-
409-10

Torrent 
Pharmaceuticals LTD

LOSARTAN POTASSIUM TAB, USP 
50mg,1000-count bottles

4O50C005

11/2019

13668-
113-90

Torrent 
Pharmaceuticals LTD

LOSARTAN POTASSIUM TAB, USP 25mg,90count bottles

4O49C013

09/2019

13668-
116-90

Torrent 
Pharmaceuticals LTD

LOSARTAN POTASSIUM and 
HYDROCHOLOROTHIAZIDE TABLETS, USP
50mg/12.5 mg, 90 count bottles.

BP02C008

03/2019

13668-
116-10

Torrent 
Pharmaceuticals LTD

LOSARTAN POTASSIUM and 
HYDROCHOLOROTHIAZIDE TABLETS, USP
50mg/12.5 mg, 1000 count bottles.

BEF7D006

03/2020

13668-
117-90

Torrent 
Pharmaceuticals LTD

LOSARTAN POTASSIUM and 
HYDROCHOLOROTHIAZIDE TABLETS, USP
100 mg/12.5 mg, 90 count bottles.

BX35C020

05/2019

13668-
117-90

Torrent 
Pharmaceuticals LTD

LOSARTAN POTASSIUM and 
HYDROCHOLOROTHIAZIDE TABLETS, USP
100 mg/12.5 mg, 90 count bottles.

BX35C049

08/2019

13668-
117-10

Torrent 
Pharmaceuticals LTD

LOSARTAN POTASSIUM and 
HYDROCHOLOROTHIAZIDE TABLETS, USP
100 mg/12.5 mg, 1000 count bottles.

BX35C022

05/2019

13668-
117-10

Torrent 
Pharmaceuticals LTD

LOSARTAN POTASSIUM and 
HYDROCHOLOROTHIAZIDE TABLETS, USP
100 mg/12.5 mg, 1000 count bottles.

BX35C023

05/2019

 

 

Viên nén Losartan kali, USP được phân phối trên toàn quốc cho nhà phân phối bán buôn, đóng gói lại và khách hàng bán lẻ của Torrent. Công ty TNHH Dược phẩm Torrent đang thông báo cho các nhà phân phối và khách hàng của mình qua điện thoại và bằng văn bản để ngừng ngay việc phân phối các lô cụ thể bị thu hồi và thông báo cho các tài khoản phụ của họ. Torrent đang sắp xếp để trả lại tất cả các sản phẩm bị thu hồi cho Qualanex. Hướng dẫn trả lại các sản phẩm bị thu hồi được đưa ra trong thư thu hồi.

 

 

Nguồn: https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm629693.htm

 

Người tổng hợp: Đỗ Thu Thanh

Các tin liên quan