FDA cảnh báo các nhà sản xuất không sử dụng bột pha tiêm glutathion-L (đã tách đồng phân L) phân phối bởi Công tyLetco Medical (Decatur, Alabama), để pha chế thuốc tiêm vô khuẩn cho bệnh nhân. Dựa trên các phản ứng bất lợi đã được báo cáo, FDA quan ngại về sự xuất hiện của các nội độc tố trong quá trình sử dụng bột glutathione (được phân phối bởi Letco) để pha chế thuốc tiêm.
FDA đã phát hiện các phản ứng có hại liên quan đến việc tiêm các chế phẩm có chứa glutathion.
FDA cảnh báo các nhà sản xuất không sử dụng bột pha tiêm L-glutathion (đã tách đồng phân L) phân phối bởi Công ty Letco Medical (Decatur, Alabama), để pha chế thuốc tiêm vô khuẩn cho bệnh nhân. Dựa trên các phản ứng bất lợi đã được báo cáo, FDA quan ngại về sự xuất hiện của các nội độc tố trong quá trình sử dụng bột glutathion (được phân phối bởi Letco) để pha chế thuốc tiêm.
Letco đã cung cấp bột glutathion cho khoảng 100 nhà sản xuất ở 30 tiểu bang trên khắp nước Mỹ. FDA cảnh báo các nhà sản xuất trong quá trình pha chế thuốc tiêm vô khuẩn với glutathion cần đảm bảo bột glutathion đủ tiêu chuẩn và phù hợp để sản xuất thuốc tiêm vô khuẩn, bao gồm kiểm định với nhà cung cấp của họ.
FDA nhận được báo cáo về bảy bệnh nhân gặp phải các tác dụng bất lợi khác nhau, từ buồn nôn, nôn đến khó thở, khiến một bệnh nhân phải nhập viện ngay sau khi tiêm tĩnh mạch glutathione 200mg/mL. FDA cho rằng nồng độ nội độc tố cao có thể là nguyên nhân cấu thành các phản ứng bất lợi trên. Tiếp nối các báo cáo này, FDA đã nhận được các kết quả kiểm nghiệm từ bên thứ ba cho thấy có khả năng xuất hiện nội độc tố trong bột glutathion của Letco. FDA đang tiếp tục kiểm nghiệm và sẽ công bố kết quả trong thời gian sớm nhất.
Letco đã đóng gói lại glutathion thành năm loại hàm lượng - 25mg, 50mg,100mg,500mgvà 1kg - và phân phối 13 lô với hạn sử dụng là 17/8/2020, 13 lô này có số lô là:
Cán bộ y tế nên kiểm tra với các nhà cung cấp thuốc về nguồn gốc glutathion được sử dụng để pha chế thuốc tiêm vô khuẩn cho bệnh nhân. Bệnh nhân nếu có bất kỳ băn khoăn gì có thể trao đổi thêm với bác sĩ, dược sỹ của mình.
FDA đang điều tra vụ việc này và sẽ thông báo rộng rãi khi có thêm thông tin.
Nguồn: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm630407.htm
Người tổng hợp: Đỗ Thu Thanh – Nguyễn Phương Thúy