Vắc xin Ad26.COV2.S (Vắc xin COVID-19 Janssen/Johnson & Johnson) là vắc xin vectơ adenovirus chủng 26 được mã hóa glycoprotein cầu gai của SARS-CoV-2. Vắc xin được sử dụng đơn liều qua đường tiêm bắp, tuy nhiên vắc xin cũng đang được đánh giá hiệu quả khi sử dụng hai liều cách nhau 56 ngày. Ad26.COV2.S đã được cấp phép sử dụng tại Hoa Kỳ.

Hiệu quả

Trong thử nghiệm pha III về hiệu quả của Ad26.COV2.S khi sử dụng đơn liều, vắc xin đạt hiệu quả 66,9% (95% CI 59,0-73,4) trong việc phòng ngừa mắc COVID-19 mức độ trung bình đến nặng/nghiêm trọng (bao gồm bệnh nhân viêm phổi, khó thở, thở nhanh hoặc có ít nhất hai triệu chứng của COVID-19) kể từ 14 ngày sau khi tiêm [1]. Hiệu quả này được đánh giá sau khi phân tích 464 trường hợp mắc COVID-19 từ trung bình đến nặng/nghiêm trọng (116 ở nhóm tiêm vắc xin và 348 ở nhóm sử dụng giả dược) trong gần 40,000 người tham gia nghiên cứu từ 18 tuổi trở lên, với thời gian theo dõi trung bình là 2 tháng sau khi tiêm phòng. Hiệu quả sau 28 ngày tiêm vắc xin tương tự sau 14 ngày. Hiệu quả phòng bệnh mức độ nặng/nghiêm trọng sau 14 và 28 ngày tiêm lần lượt là 78% và 85%.

Báo cáo về hiệu quả tổng thể của vắc xindao động giữa các nước trên thế giới: 74% ở Mỹ, 66% ở Brazil, nơi chủ yếu lưu hành biến thể Gamma, và 52% ở Nam Phi, nơi hầu hết các ca nhiễm là do biến thể Beta. Tuy nhiên, hiệu quả của vắc xin phòng bệnh mức độ nặng/nghiêm trọng là tương tự ở các khu vực (ở Nam Phi là 73% và 82% sau 14 và 28 ngày tiêm).

Độ an toàn và phản ứng có hại

Phản ứng có hại toàn thân và tại chỗ tương đối phổ biến, hầu hết ở mức độ nhẹ và trung bình (không hạn chế hoạt động thường ngày hoặc cần dùng đến thuốc giảm đau); các phản ứng thường xảy ra vào ngày đầu tiên sau khi tiêm [2]. Trong một cuộc khảo sát hơn 330,000 người đã tiêm vắc xin tại Mỹ, 76% báo cáo có ít nhất một phản ứng toàn thân và 61% có ít nhất một phản ứng tại vị trí tiêm trong tuần đầu sau tiêm. Phản ứng toàn thân phổ biến nhất là mệt mỏi, đau người và đau đầu. Các phản ứng liên quan đến hồi hộp, lo âu, bao gồm nhịp tim nhanh, thở gấp, choáng váng và ngất đã được báo cáo sau khi tiêm vắc xin [3].

Trong thử nghiệm lâm sàng pha III, tỷ lệ biến cố bất lợi nghiêm trọng tương đương giữa nhóm vắc xin và nhóm sử dụng giả dược [1]. Các biến cố xuất hiện nhiều hơn ở nhóm vắc xin so với nhóm sử dụng giả dược bao gồm tắc mạch (11 trường hợp so với 3 trường hợp), ù tai (6 trường hợp so với 0 trường hợp) và co giật (4 trường hợp so với 1 trường hợp), tuy nhiên số lượng trường hợp chưa đủ lớn để kết luận mối quan hệ nhân quả. Trong một báo cáo với hơn 200,000 nhân viên y tế tiêm phòng Ad26.COV2.S ở Nam Phi, chỉ có 5 trường hợp xuất hiện biến cố huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch (1,7/100,000người) được báo cáo sau tiêm phòng, và tất cả đều xuất hiện ở người có yếu tố nền [4].

Ngoài ra, vắc xin có liên quan đến hội chứng huyết khối đi kèm giảm tiểu cầu, và có thể liên quan đến hội chứng Guillain-Barre(GBS). Vào tháng 7/2021, FDA Hoa Kỳ đã cảnh báo bác sĩ lâm sàng về mối liên quan giữa vắc xin và GBS [5]. Sau khi sử dụng khoảng 12,5 triệu liều, đã có 100 báo cáo sơ bộ về hội chứng này – một tỷ lệ cho thấy nguy cơ gia tăng phản ứng có hại sau tiêm chủng; tín hiệu này không được quan sát thấy sau tiêm vắc xin mRNA. Tại Châu Âu, có 15 trường hợp mắc GBS xuất hiện sau tiêm vắc xin Ad26.COV2.S đã được báo cáo cho Cơ quan quản lý tính đến 27/6/2021, trong tổng số 7 triệu liều đã được sử dụng [6]. Mối liên quan giữa vắc xin và phản ứng có hại này đang được tiếp tục điều tra, FDA Hoa Kỳ khẳng định lợi ích của vắc xin Ad26.COV2.Svẫn vượt trội nguy cơ.

Tổng hợp: CTV. Tăng Quốc An, CTV. Nguyễn Hà Nhi, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến

Tài liệu tham khảo

1. Sadoff J, Gray G, Vandebosch A, et al. Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19. N Engl J Med 2021; 384:2187

2. Shay DK, Gee J, Su JR, et al. Safety Monitoring of the Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19 Vaccine — United States, March–April 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021.

3. Hause AM, Gee J, Johnson T, et al. Anxiety-Related Adverse Event Clusters After Janssen COVID-19 Vaccination — Five U.S. Mass Vaccination Sites, April 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021.

4. Takuva S, Takalani A, Garrett N, et al. Thromboembolic Events in the South African Ad26.COV2.S Vaccine Study. N Engl J Med 2021.

5. fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-july-13-2021 (Accessed on July 15, 2021).

6. ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-covid-19-vaccine-janssen-14-july-2021_en.pdf (Accessed on July 15, 2021)