TGA công bố kết quả kiểm nghiệm các thuốc ranitidin và cập nhật các bước thực hiện nhằm đảm đảm bảo thuốc ranitidine an toàn với người dân Úc
TGA đang làm việc với các đối tác quốc tế và nhà cung cấp để điều tra về tạp chất NDMA có trong chế phẩm ranitidin. TGA đã kiểm nghiệm các thuốc trên thị trường nhằm xác định các lô thuốc lưu hành có chứa tạp NDMA vượt ngưỡng cho phép hay không. Một số lô thuốc đã bị thu hồi liên quan đến vấn đề này. TGA đang tiếp tục làm việc với nhà cung cấp để xác định biện pháp quản lý phù hợp với từng trường hợp cụ thế. TGA cũng đưa ra tiêu chuẩn chất lượng mới với chế phẩm ranitidin để đảm bảo các thuốc này không chứa NDMA vượt ngưỡng cho phép. Giới hạn quốc tế của NDMA được đặt ra để một người bệnh sử dụng sản phẩm trong suốt thời gian sống (70 năm) không làm tăng nguy cơ ung thư lên trên 1/1000 dựa trên nghiên cứu trên động vật. Ngoài ra, TGA đang xem xét tạm dừng đăng ký các chế phẩm không chứng minh được đảm bảo chất lượng và an toàn cho người bệnh. Thông báo về thiếu hụt các thuốc ranitidin và khuyến cáo các thuốc kê đơn thay thế ranitidin để điều trị các tình trạng bệnh lý tương tự sẽ được TGA công bố.
Một số lô thuốc của 29 thuốc ranitidin chứa NDMA vượt ngưỡng cho phép (≥ 0,3 ppm) và một số lô của thuốc 5 ranitidin chứa NDMA trong giới hạn cho phép (< 0,3 ppm). Việc thu hồi ở mức độ bán lẻ liên quan các chế phẩm được sản xuất với rất nhiều loại hàm lượng và đóng gói khác nhau:
- Sandoz ranitidin (được lưu hành với tên thương mại "Sandoz Ranitidin" và "Mylanta Ranitidin"
- Aspen ranitidine (được lưu hành với tên thương mại "Zantac")
- Alphapharm ranitidine (được lưu hành với tên thương mại "RANI 2")
- Apotex ranitidine (được lưu hành với tên thương mại "APO", "CHEMMART", "TERRY WHITE CHEMISTS" and "APOHEALTH")
- Symbion ranitidine (được lưu hành với tên thương mại "Pharmacy Choice Acid and Heartburn Relief" / "Extra Strength")
- Cipla Australia ranitidine (được lưu hành với tên thương mại "AMCAL" and "Pharmacy Care")
- Generic Health ranitidine (được lưu hành với tên thương mại "Pharmacy Action").
- Nova Pharmaceuticals Australasia ranitidine (được lưu hành với tên thương mại "Coles (and) Medix Heartburn & Acid Indigestion").
- Australian Pharmaceutical Industries Ltd t/a Soul Pattinson Manufacturing ranitidine (được lưu hành với tên thương mại "Pharmacy Health (and) Priceline Pharmacy Reflux Relief Extra Strength Ranitidine" and "Terrywhite Chemmart Heartburn Relief Extra Strength Ranitidine")
- Arrow Pharma ranitidine (được lưu hành với tên thương mại "AUSRAN Ranitidine", "CHEMIST'S OWN RANITIDINE FORTE" and "CHEMIST'S OWN RANITIDINE").
Lưu ý: Tất cả các lô thuốc ranitidin của 9 nhà sản xuất đầu tiên đều bị thu hồi, theo như kết quả kiểm nghiệm của TGA, chỉ có một số lô thuốc ranitidin của nhà sản xuất Arrow Pharma bị thu hồi, các lô thuốc còn lại của nhà sản xuất này chứa NDMA trong ngưỡng cho phép.
Nguồn: https://www.tga.gov.au/alert/
Và https://www.tga.gov.au/tga-
Điểm tin: DS. Nguyễn Thị Tuyến