Ngày 16/05/2013, Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) khuyến cáo rút số đăng ký của các thuốc chứa almitrin đường uống. Theo PRAC, lợi ích của almitrin không vượt trội hơn so với nguy cơ của thuốc.
Ngày 16/05/2013, Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) khuyến cáo rút số đăng ký của các thuốc chứa almitrin đường uống. Theo PRAC, lợi ích của almitrin không vượt trội hơn so với nguy cơ của thuốc.
Ảnh minh họa
Almitrin dùng đường uống được phê duyệt ở một số nước châu Âu từ năm 1982 để điều trị suy đường hô hấp mạn tính (giảm nồng độ oxy trong máu do khả năng nhận oxy và thải carbon dioxyd của phổi bị suy giảm). Suy đường hố hấp rất nghiêm trọng và có thể đe dọa tính mạng trong trường hợp bệnh nhân bị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD). Cơ quan quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) cho rằng almitrin có thể gây ra các phản ứng bất lợi bao gồm giảm cân nhiều và tổn thương dây thần kinh ngoại biên. Hơn nữa, ANSM cho rằng hiệu quả của thuốc trong việc hỗ trợ điều trị COPD không rõ ràng và có nhiều biện pháp thay thế khác. Pháp đã đề xuất lên Cơ quan quản lý Dược châu Âu để đánh giá lại lợi ích/nguy cơ của thuốc.
Sau khi xem xét, PRAC rút ra kết luận mối liên hệ giữa việc sử dụng almitrin đường uống và phản ứng giảm cân, tổn thương dây thần kinh ngoại biên là khá rõ ràng, mặc dù thuốc đã được hạn chế sử dụng nhưng báo cáo về các phản ứng có hại này vẫn tiếp tục được gửi đến. Thêm nữa, hiệu quả của thuốc vẫn chưa được thiết lập rõ ràng và almitrin không phải là biện pháp duy nhất để điều trị COPD. Theo đó, PRAC khẳng định nguy cơ của almitrin vượt trội hơn lợi ích của thuốc và khuyến cáo các công ty rút số đăng ký trên toàn châu Âu.
Khuyến cáo này của PRAC sẽ được trình lên Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu để đưa ra quyết định cuối cùng cùng với lời khuyên dành cho cán bộ y tế và bệnh nhân. Trong thời gian chờ đợi, cán bộ y tế và bệnh nhân cần chú ý almitrin chưa bị rút số đăng ký. Sau khi có quyết định cuối cùng, sẽ có hướng dẫn các biện pháp thực hiện cụ thể cho cán bộ y tế và bệnh nhân. Trong thời gian này, bệnh nhân có bất kỳ câu hỏi nào có thể liên hệ với bác sỹ hoặc dược sỹ.
Nguồn: http://www.ema.europa.eu/ema/
Người dịch: Trần Thị Thu Hằng