EMA: Khởi động đánh giá nguy cơ trên tâm thần liên quan đến sử dụng finasterid và dutasterid

Viên nén finasterid 1mg và dung dịch finasterid bôi ngoài da được sử dụng để điều trị giai đoạn đầu của rụng tóc liên quan đến hội chứng cường androgen ở nam giới trong độ tuổi từ 18 đến 41 tuổi. Viên nén finasterid 5mg và viên nang dutasterid 0.5mg được sử dụng để điều trị phì đại tuyến tiền liệt lành tính (tình trạng tuyến tiền liệt gia tăng kích thước, có thể gây ra các vấn đề về đường tiết niệu).


Các thuốc chứa finasterid và dutasterid được sử dụng qua đường uống đã được biết có liên quan đến nguy cơ gây ra các tác dụng không mong muốn trên tâm thần kinh, trong đó có trầm cảm. Gần đây, nguy cơ có ý định tự sát được thêm vào như một  tác dụng không mong muốn chưa rõ tần suất xuất hiện trong tờ thông tin sản phẩm của Propecia và Proscar, hai chế phẩm có chứa finasterid đầu tiên được cấp phép tại một số quốc gia thuộc Liên minh Châu Âu. 


Để giảm thiểu nguy cơ, một số biến pháp đã được áp dụng đối với finasterid, bao gồm:

- Bổ sung cảnh báo nguy cơ có ý định tự sát khi sử dụng thuốc finasterid trên tờ thông tin sản phẩm của các thuốc trên để cán bộ y tế theo dõi các triệu chứng tâm thần trên bệnh nhân và cân nhắc ngừng thuốc nếu cần.

- Khuyến cáo bệnh nhân tham khảo ý kiến của nhân viên y tế nếu xuất hiện các triệu chứng rối loạn tâm thần.


EMA sẽ tiến hành đánh giá tất cả dữ liệu hiện có về nguy cơ trên tâm thần liên quan đến sử dụng finasterid và dutasterid, sau đó sẽ đưa ra khuyến cáo có nên duy trì, thay đổi, đình chỉ hoặc thu hồi giấy phép lưu hành đối với các loại thuốc này tại các quốc gia thuốc Liên minh Châu Âu hay không.

Nguồn: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 30 September-3 October 2024 | European Medicines Agency (EMA)

Điểm tin: SV. Đoàn Vũ Thùy Dương
Hiệu đính: DS. Bùi Thị Phương Thảo; Phụ trách: ThS. Nguyễn Mai Hoa