Vào 9/6/2021, hai thuốc kháng thể đơn dòng casirivimab và imdevimab đã được cấp phép sử dụng theo “Quy định tạm thời cho phép nhập khẩu, bán và quảng cáo thuốc sử dụng trong COVID-19”
Casirivimab và imdevimab được sử dụng phối hợp trong điều trị COVID-19 từ nhẹ tới trung bình. Thuốc đã được chứng minh qua thử nghiệm virus SARS-CoV-2 trực tiếp trên những người có nguy cơ cao phải nhập viện và/hoặc tử vong, bao gồm người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi có cân nặng tối thiểu 40kg.
Hiện tại, Hoffmann-La Roche đang cung cấp bao bì tiêu chuẩn có nhãn tiếng Anh sử dụng trong đại dịch để tăng cường phân phối casirivimab và imdevimab. Nhãn mới sẽ bắt đầu được dán trên sản phẩm casirivimab và imdevimab từ 31/03/2022 (theo yêu cầu đặt hàng mới).
Nhân viên y tế được khuyến cáo:
- Một số thông tin trên nhãn ống và thùng theo quy định của Canada có thể bị thiếu
- Sử dụng Chuyên khảo về sản phẩm của Canada tại www.cas-imd.ca hoặc www.rochecanada.com để xem thông tin sản phẩm đầy đủ
- Thông tin trên nhãn theo quy định của Canada bao gồm Chuyên khảo về Sản phẩm có tại www.cas-imd.ca hoặc quét mã QR trên bao bì sản phẩm.
Sản phẩm
Casirivimab và imdevimab dùng để pha dung dịch truyền có sẵn dưới dạng 2 ống 6mL đơn liều hoặc 2 ống 20mL đơn liều trong một gói.
Thông tin bổ sung
Casirivimab và imdevimab không được sử dụng cho bệnh nhân
- Nhập viện do COVID-19, HOẶC
- Cần điều trị bằng liệu pháp oxy do COVID-19, HOẶC
- Cần cung cấp oxy lưu lượng cao do COVID-19 ở bệnh nhân thở oxy mãn tính (không do COVID-19)
Bộ Y tế Canada cho phép lưu hành các thuốc COVID-19 dựa trên thử nghiệm lâm sàng hạn chế cũng như lượng thông tin về chất lượng hạn chế. Thử nghiệm bao gồm các đối tượng trên 18 tuổi, cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân 12-17 tuổi dùng liệu pháp này.
Điểm tin: CTV. Lê Thị Nguyệt Minh, CTV. Đinh Thị Thủy, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến