Có ý định tự tử đã được biết đến là một biến cố bất lợi (AE) khi sử dụng finasterid và được ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng của những chế phẩm chứa finasterid. Một nghiên cứu cảnh giác dược gần đây được thực hiện bởi Nguyen và cộng sự đã chỉ ra rằng những bệnh nhân trẻ tuổi mắc chứng rụng tóc có thể dễ có nguy cơ tự tử cao hơn, mặc dù mối liên quan này có thể bị ảnh hưởng bởi một số yếu tố tác động dẫn tới báo cáo tăng (stimulated reporting).
Finasterid đã được đăng ký tại Singapore từ năm 1993. Thuốc này hiện được chỉ định để điều trị u xơ tiền liệt tuyến và chứng rụng tóc nội tiết tố androgen.
Nghiên cứu cảnh giác dược về tình trạng tự tử khi sử dụng finasterid
Trong nghiên cứu này, phương pháp phân tích bất đối xứng đã được sử dụng để đánh giá liệu báo cáo về tình trạng tử tự và các AE trên tâm thần có nhiều hơn so với dự kiến hay không bằng cách so sánh chúng với những báo cáo tương tự của tất cả các loại thuốc khác trong VigiBase, cơ sở dữ liệu an toàn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Nghiên cứu đã xác định từ năm 1993 đến năm 2019, có 356 báo cáo về tình trạng tự tử (ý định tự tử, cố gắng tự tử, đã tự tử) và 2,926 báo cáo về AE trên tâm thần (trầm cảm hoặc lo âu) trên những người sử dụng finasterid. Với dữ liệu hiện có trong các báo cáo, phần lớn (99%) xảy ra ở nam giới và 71% xảy ra ở những người trong độ tuổi 18 – 44 tuổi. Những tín hiệu bất đối xứng rõ ràng đã được xác định về tình trạng tự tử (báo cáo tỷ số chênh [ROR], 1.63; 95% Cl, 1.47-1.81) và AE trên tâm thần (ROR, 4.33; 95%, 4.17-4.49) ở những người sử dụng finasterid. Ngoài ra, khi phân chia theo độ tuổi và chỉ định, các tín hiệu về tình trạng tự tử xuất hiện rõ ràng ở bệnh nhân trẻ dưới 45 tuổi (ROR 3.47, 95% Cl, 2.90-4.15) và bệnh nhân mắc chứng rụng tóc (ROR 2.06, 95% Cl, 1.81-2.34) mà không có ở bệnh nhân lớn tuổi hoặc bệnh nhân u xơ tiền liệt tuyến. Ngược lại, sự khác biệt này không quan sát được trong các báo cáo về tình trạng tự tử hoặc AE trên tâm thần đối với các loại thuốc có chỉ định tương tự nhưng khác cơ chế hoạt động (tamsulosin và minoxidil) hoặc cơ chế hoạt động và hồ sơ AE tương tự (dutasterid).
Nghiên cứu cũng cho thấy rằng các báo cáo về tình trạng tự tử và AE trên tâm thần đạt cao nhất từ năm 2015 đến năm 2019 (lần lượt là 81.5% và 78.8%). Phương pháp phân tích độ nhạy đã chỉ ra tín hiệu bất đối xứng của những báo cáo sau năm 2012 (ROR, 2.13; 95% Cl, 1.91-2.39), sau khi mối liên hệ tiềm ẩn giữa finasterid và bệnh tâm thần được công bố rộng rãi. Vì vậy, có thể có thiên kiến báo cáo (reporing bias) sau thời điểm năm 2012, do đó những báo cáo này cần được kiểm định thêm.
Tình hình quốc tế
Trong năm 2019, Health Canada đã hoàn thành đánh giá an toàn mới nhất về nguy cơ có ý định và/hoặc hành vi tự tử để giải đáp về những trường hợp có ý định tự tử và tự gây thương tích được báo cáo trong nước và quốc tế. Trong khi những báo cáo, tài liệu và thông tin quy định quốc tế không thể khẳng định hay phủ định mối quan hệ nhân quả giữa finasterid và tình trạng tự tử/tự gây thương tích thì Health Canada đã kết luận rằng có thể có mối liên quan giữa finasteride với nguy cơ có ý định tự tử. Nguy cơ tiềm ẩn này đã được cập nhật trên tờ thông tin sản phẩm tại Canada. Các bản cập nhật thông tin sản phẩm tương tự cũng được thực hiện bởi Cơ quan Quản lý sản phẩm trị liệu Australia (TGA), Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Cơ quan Quản lý Dược phẩm Anh (MHRA) và Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Tình hình tại Singapore
Đến nay, HSA đã nhận được một báo cáo trong năm 2014 về một nam thanh niên 19 tuổi mắc chứng trầm cảm nghiêm trọng và có khuynh hướng tự tử sau một tháng sử dụng finasteride 1mg. Bệnh nhân đã hồi phục hoàn toàn sau vài tuần ngừng thuốc.
Hướng dẫn sử dụng của các sản phẩm chứa finasterid tại Singapore có liệt kê trầm cảm và có ý định tự tử là biến cố bất lợi trên tâm thần được phát hiện hậu mại.
Khuyến cáo của HSA
Thay đổi tâm trạng bao gồm trầm cảm, hay ít phổ biến hơn như có ý định tự tử là những tình trạng đã được báo cáo về những bệnh nhân được điều trị bằng finasteride. Nhân viên y tế được khuyến cáo cân nhắc những nguy cơ tiềm ẩn về AE trên tâm thần khi đánh giá lợi ích – nguy cơ của finasteride trên bệnh nhân.
Điểm tin: CTV. Vũ Thị Thu Thủy, CTV. Tăng Quốc An
Phụ trách: ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến