Ngày 25/04/2013, Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã ra khuyến cáo hạn chế việc sử dụng các thuốc chứa strontium ranelat do làm tăng nguy cơ gặp phản ứng bất lợi trên tim mạch.

Ngày 25/04/2013, Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã ra khuyến cáo hạn chế việc sử dụng các thuốc chứa strontium ranelat do làm tăng nguy cơ gặp phản ứng bất lợi trên tim mạch. Ủy ban thuốc sử dụng trên người (CHMP) trực thuộc EMA khuyến cáo chỉ sử dụng strontium ranelat trong trường hợp loãng xương nặng cho phụ nữ sau khi sinh hoặc nam giới có nguy cơ gãy xương cao. Thêm vào đó, cần hạn chế sử dụng thuốc trên đối tượng bệnh nhân bị bệnh tim mạch.

Khuyến cáo của CHMP dựa trên kết quả đánh giá lợi ích/nguy cơ của Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC). Trong đánh giá này, dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng ở phụ nữ sau sinh cho thấy nguy cơ bị bệnh tim ở bệnh nhân sử dụng strontium ranelat cao hơn so với placebo. Từ nguy cơ đó và những nguy cơ nghiêm trọng khác của thuốc đã được biết đến như huyết khối, phản ứng trên da nghiêm trọng, PRAC cho rằng cần phải hạn chế sử dụng thuốc trên một số đối tượng bệnh nhân và phải có thêm những đánh giá sâu hơn về lợi ích/nguy cơ của thuốc.

CHMP cũng đồng ý với PRAC và gửi thông tin này đến EMA để ra quyết định quản lý. Đồng thời, CHMP và PRAC cũng đang tiến hành đánh giá lợi ích/nguy cơ của strontium ranelat với quy mô rộng hơn. Hiện tại, khuyến cáo này được đưa ra nhằm giảm thiểu những nguy cơ nghiêm trọng trên tim mạch.

Khuyến cáo đối với cán bộ y tế cụ thể như sau:

- Chỉ sử dụng strontium ranelat để điều trị các trường hợp loãng xương nghiêm trọng ở phụ nữ sau khi sinh và nam giới có nguy cơ gẫy xương cao.

- Chống chỉ định strontium ranelat trên đối tượng bệnh nhân có tiền sử hoặc đang bị thiếu máu cơ tim cục bộ, bệnh mạch máu ngoại biên, bệnh mạch máu não hoặc bệnh nhân tăng huyết áp khó kiểm soát.

- Cần bắt đầu điều trị với cán bộ y tế có kinh nghiệm trong điều trị loãng xương

- Cán bộ y tế cần đánh giá nguy cơ trên từng đối tượng bệnh nhân cụ thể để kê đơn strontium ranelat cho phù hợp. Nguy cơ đối với bệnh nhân bị bệnh tim mạch cần được đánh giá trước và đều đặn trong quá trình điều trị.

-  Cần ngừng điều trị với strontium ranelat nếu bệnh nhân bị thiếu máu cơ tim cục bộ, bệnh mạch máu ngoại biên, bệnh mạch máu não hoặc tăng huyết áp khó kiểm soát.